FDA GMP 常规验厂要求 P1 Jenny.ppt

Page: * Idea to Reality Idea to Reality FDA GMP 常规验厂要求 - Part 1 Contents FDA GMP 验厂背景 1 FDA GMP 验厂依据 2 FDA GMP 验厂方式 3 FDA GMP 验厂流程 4 我 们 的 服 务 5 FDA GMP 验厂背景 ★ GMP, 是Good Manufacturing Practice的缩写，翻译为“良好生产质量管理规范”，是生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 ★ 医疗器械GMP是对企业生产过程的合理性、生产设备的实用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求。 ★ 医疗器械GMP是确保产品高质量的有效工具。实施GMP，不仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在器械生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。 FDA 是什么机构？ FDA GMP 验厂背景 FDA (United States Food and Drug Administration), 美国食品药品监督管理局，主要对进入美国市场内的食品、药品、医疗器械和化妆品等的生产与销售企业进行管理与监督。 FDA下属机构： CDRH (Center?for?Devices?and?Radiological?Health) 器械及放射健康中心 关于CDRH /AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/ FDA GMP 验厂背景 哪些企业需要遵守GMP? ★ 大部分上市到美国的I、II、III类医疗器械，除非是豁免有效； ★ 医疗器械成品制造商 ★ 以定制(custom)或专用(customized)的名义的器械； ★ 对成品的再加工者； ★ 再包装者、再标签这或技术说明制定者。 原材料和半成品则不需要遵守，但FDA鼓励其遵守。 1978年，实施医疗器械GMP; 1997年，发布质量体系法规QSR 21CFR 820,又称cGMP Contents FDA GMP 验厂背景 1 FDA GMP 验厂依据 2 FDA GMP 验厂方式 3 FDA GMP 验厂流程 4 我 们 的 服 务 5 FDA GMP 验厂依据 法律依据 食品、药品与化妆品法案 (Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA)? 法规 Code of Federal Regulation, Title 21 21 CFR Part 820, 即QSR820 (质量管理体系法规)； 21 CFR Part 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)； 21 CFR Part 801, 有关标签的规定； 21 CFR part 806, 纠正与移除的报告； 21 CFR Part 807, 厂商及510(k)注册方面的相关规定； 21 CFR part 821, 医疗器械追踪。 审核指南 QSIT (Quality System Inspection Technique) 质量体系检查技术 FDA GMP 验厂依据 ISO 13485是否可以取代QSR820? ISO 13485 QSR820 FDA GMP 验厂依据 QSR 820 ISO 13485 联邦法规 国际标准 强制执行 大部分的国际认证中，强制执行 FDA CDRH Third party? 监管 合作 QSR 820与ISO13485的差别 Contents FDA GMP 验厂背景 1 FDA GMP 验厂依据 2 FDA GMP 验厂方式 3 FDA GMP 验厂流程 4 我 们 的 服 务 5 Q: 什么情况下，工厂容易被抽查? FDA GMP 验厂：是FDA对医疗机构实际生产现场的调查； FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查，同时也到美国境外的制造商进行GMP 验厂； 在美国境内有可能突击检查，但是美国境外一般是会提前通知验厂； FDA GMP工厂检查是抽查形式进行； FDA GMP验厂周期：2天~5天不等； FDA 审核员人数：一般1人； FDA GMP验厂属官方行为，不收取费用，不发证书。 FDA GMP 验厂方式 FDA GMP 验厂方式 审核级别 审核类型 审核指引 1 日常检查 质量体系检查技术-两个子系统和纠正与预防措施，生产与过程控制或设计控制 2 全项目检查 质量体系检查技术-四个主要的子系统和管理控制，设计控制，纠正与预防措施，生产与过程控制 3 跟踪检查*