药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程.doc

药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 4页 标　　题 药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程 编　　号 STP-QQ-305 版　本 Ⅰ 页　数 共4页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 颁发部门 生效日期 年　月　日 送达部门 份　数 目 的：明确药品包装用复合膜、袋质量标准和规范药品包装用复合膜、袋的检验方法。 适用范围：适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋的检验。 责任者：化验员。 规 程： 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。 复合袋纱将复合膜爱过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 [鉴别]　红外光谱　选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法（见分光光度测定法操作规程）测定，应符合规定。（铝、纸成分可不做） [外观]　取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 [阻隔性能]　水蒸气透过量　照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法　杯式法（GB1037－88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，应符合表1的规定。 [氧气透过量]　除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法　压差法（GB/1038－2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度（23±2）℃，应符合表1的规定。 表1 阻隔性能 种类 水蒸气透过量 ｇ/(m2﹒24h) 氧气透过量 cm3/m2﹒24h﹒0.1Mpa) Ⅰ 　　≤15 　　　　≤4000 　　Ⅱ 　　≤5.5 　　　　≤1500 　　Ⅲ 　　≤2.0 　　　　≤10 　　Ⅳ 　　≤1.5 　　　　≤3.0 　　Ⅴ 　　≤0.5 　　　　≤0.5 [机械性能]　内层与次内层剥离强度　　取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀表面取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开部分不得有明显损伤。若试样长度不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(300±50)mm/min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离力值；纵、横向肃离强度平均值应符合表2的规定。 表2 机械性能 项 目 指标 内层与次内层剥离强度 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合) ≥1.0 Ⅲ(多层复合) 、Ⅳ、Ⅴ类 ≥2.5 热合强度 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合) ≥7.0 Ⅲ(多层复合) 、Ⅳ、Ⅴ类 ≥12 [溶剂残留量] 样品适量，裁内表面积0.2 m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入(80±2）℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法(中华人民共和国药典年版附录Ⅷ P)测定，并计算。试验结果以mg/m2表示。溶剂残留量总量不得过10 mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0 mg/m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。 袋的耐压性能 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。 表3 袋的耐压性能 袋与内装物总质量，g 负荷，N 三边封袋 其它袋 30 100 80 31～100 200 120 101～400 400 200 401～1000 600 300 [袋的跌落性能] 取5个袋，袋内充约二分之一的袋容量的水并热合封口，将试样按表4