XXXXX药店企业内审材料.doc

. . XXX药店 企业内审目录 序 号 内 容 1 内审计划 2 内审方案 3 内审记录 4 内审现场检查报告 5 内审问题改进和整改措施记录 内审计划 一 审核目的： 通过对企业质量管理体系的运行情况进行检查与评价，核实企业质量管理工作开展的适宜性、充分性、有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量。 二 审核范围： 全面审核。（审核时间段——企业获批经营许可证至本次审核当日止） 三 审核依据： 《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号），及黑龙江省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则和本药店的质量管理体系文件。 四 审核组组成 ：组长 XXX 组员 XXX 五 审核日期及日程安排： 月 日至 月 日初审 日程安排如下： 月 日 8:30——9:20召开首次会议 9:30——11:30审核组织机构与人员职责、人员与培训 14:00——17:30审核采购、设施与设备、验收 月 日8:30——9:30审核陈列养护、销售管理 13:30——15:00召开末次会议 编制人：XXX 批准人：XXX 年 月 日 内审方案 本次审核检查以《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号），及黑龙江省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则和本药店的质量管理体系文件为准。检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）58项，一般缺陷项目（*）111项. 评定方法 现场检查时，检查组应对所列条款检查项目进行全面检查，并按本标准条件做评定。 每一条检查内容中，凡有一条检查未达标的，该条款及为缺陷项目。其中严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 合理缺陷项目：因《药品经营许可证》的经营范围限定，使企业未开展经营活动，在检查评定细则中相对应的部分条款不需要进行现场检查的项目，确定为合理缺陷，结果评定合理缺陷项目不予评定。 结果评定 检查项目 结果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ≦20% 通过检查 0 0 20%-30% 限期整改后 复核检查 0 10% 20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ≥20% 0 30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数）*100% 编制人：XXX 日期： 年 月 日 批准人：XXX 日期： 年 月 日 《药品经营质量管理规范》内部评审记录 评审部门：XXX药店 评审时间： 年 月 日 评审内容 时 间 备 注 检查人员签字 组织机构与人员职责 年 月 日 经营文件的合法性 组织机构人员任命文件 质量体系文件 质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况 合格 人员与培训 年 月 日 部分岗位人员任职资格 健康检查 教育培训 合格 进货 年 月 日 进货程序 首营企业与首营品种的审核 购进过程的记录 进货情况的质量评审 合格 设备与设施 年 月 日 经营场所以及辅助、办公用房 仓库 设施设备的管理 合格 验收与检验 年 月 日 1、正常购进药品的验收 2、销后退回药品的验收 合格 储存与养护 年 月 日 1、药品的储存保管 2、退回药品的储存保管 3、近效期药品的管理 4、药品的养护 合格 销售 年 月 日 1、客户资质的审核 2、销售记录和销售票据 3、质量查询与质量投诉 合格 质量负责人：XXX 企业负责人：XXX 药房内部审核报告 根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）要求，我药房于2015年 11 月 20 日成立内审小组对药房质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同时对被审核项目存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定药房质量管理体系的有效性和可靠性。 经现场逐一进行检查，不合格项统计为： 重点缺项：0