中华人民共和国医药行业标准医用输注器具用过滤材料第2部分：.pdf

完全 ICS C YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY ××××.2—×××× 医用输、注器具用过滤材料 第2 部分：空气过滤材料 Filter material for medical infusion equipments― Part 2 ：Air filter material （送审稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY ××××.2—×××× 前 言 YY XXXX 的总标题是医用输、注器具用过滤材料，包括以下部分： 第 1 部分：药液过滤材料； 第 2 部分：空气过滤材料。 本部分附录 A 、附录B 和附录C 均为规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本部分起草单位：上海振浦医疗设备有限公司、杭州科诺过滤器材有限公司。 本部分主要起草人： Ⅰ YY ××××.2—×××× 医用输、注器具用过滤材料 第2 部分：空气过滤材料 1 范围 本部分规定了医用输、注器具用空气过滤材料（以下简称“过滤材料”）的分类、标记、材料、 物理、化学、生物、标志和包装要求，该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682-2008，ISO 3696:1987 ，MOD ） GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2005，ISO 8536-4 ：2004 ，MOD) GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验(GB/T 16886.1-2001，ISO 10993-1:1997) 3 分类 3.1 过滤材料按供应规格分为： a) 卷材：以（长）m× （宽）mm 表示规格； b) 片材：以 φ （直径）mm 表示规格。 3.2 过滤材料的疏水压分为 15kPa或更高。 3.3 可按用户要求给出过滤材料的标称(平均)孔径。 4 标记 产品标记以文字描述（材料）、本标准编号、材料疏水压、规格表示。 示例 1: 符合本部分要求，疏水压为 30kPa，规格为 30m×300mm 卷材的标记表示为： 过滤材料 YY XXXX.2 30kPa-30m ×300mm 示例 2: 符合本部分要求, 疏水压为 100kPa， 直径 φ9mm 为的片材的标记表示为： 过滤材料 YY XXXX.2 100kPa-φ9mm 5 材料 过滤材料应符合本标准的第