药物不良反应监测专业知识培训课件.ppt

文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 PEM 的操作流程 DSRU 决定是否监测 新药获准上市 通知 PPA 挑出此药的全部处方 用药的病人及处方医生的 详细资料被送到 DSRU 邮寄绿卡给医生 资料输入到计算机 绿卡返回到 DSRU 资料分析 ， 形成 PEM 报告 随访感兴趣的，如：孕妇、死亡原因 严重的、怀疑为 ADR 的病人 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 PEM 在药物不良反应法监测中的地位 在英国， PEM 是上市后药物监测（ PMS ）的 一重大进展，是黄卡系统的有益补充，尤其是 在 1988 年后，通过一系列改进，使新药首次处 方的时间与收到绿卡的滞后时间大为缩短，从 而可使新药潜在的严重 ADR 损失大为减少，在 今后相当长一段时间内， PEM 仍是对新药最行 之有效的监测方法之一。欧盟目前正考虑将 PEM 推广至整个欧盟成员国家。 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 最近，有将处方事件监测与医院集 中监测优点结合起来的 综合性医院药物 监测 (Comprehensive hospital drug monitoring ) ，也即住院病人的药物不 良反应事件监测 (Event monitoring of ADR in inpatients ) ，具有独到之处， 研究结果表明，所开发的事件监测系统 可定量分析住院病人的药物不良反应的 发生情况，随着病人资料的积累，可用 于研究住院病人的药物安全性及其疗效。 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 药物不良反应监测的社会性与国际合作 药物不良反应的监测已成为全社会共同关心 的话题。 1997 年 9 月由 WHO 药物不良反应监测 中心在意大利 Erice 举行的拓展药物警戒学有效 交流国际会议上，发布了《 Erice 药物安全信息 交流宣言》（ The Erice Declaration on Communicating Drug Safety Information) 。 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 药物上市后监测 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 国外报道 ，因 ADR 急诊入院者占 3- 5% ， 其中约 30% 再发生； 17-36% 的住院病人经历 一次 ADR 。 在 1986 年，美国 FDA 证实在 26,753 份 ADR 报告中， 24% 是严重的，其中 18% 导致住院， 6% 死亡；美国估计有 14 万人死于 ADR ，为死 因的第四位。且因 ADR 导致医疗费用增加几十 亿。 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 药物上市后监测 (PMS) 的必要性 ? 动物实验的局限性 ? 临床试验的局限性 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 上市前临床试验的缺陷主要表现 ? 试验对象少，时间短，因此不可能探测 到不很常见的不良反应和长期使用过程 中可能出现的不良反应； ? 大多数临床试验有选择性，病人病情不 很复杂； ? 试验限制在特定人群。 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 ADR 监测系统 PMS 是指为获得药品上市后有关有效性与 安全性方面的资料而进行的研究。 ADRs 监 测是其主要的内容。药物上市后 ADRs 的监 测就是发现上市前未能发现的 ADRs ，确定 已知 ADRs 的发生率，探寻不良反应的易发 因素，进行危险性的评价和深入研究，以 达防治目的。 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 各国建立 ADR 监测制度简介 ? 1877 年英国医学协会正式报告氯仿可因抑制呼吸而导致死亡； ? 1960 年美国实行 ADR 监测制度； WHO 于 1963 年提出报告要求； ? 1963 年日本开始实行 ADR 监测制度； ? 1970 年 WHO 正式设立国际药物监测合作中心，由世界医学组织联合会 （ CIMOS ）组织； ? 亚洲的日本、泰国、印尼已加入了 WHO 的国际药物监测中心； ? 越南国内已建立 ADR 报告制度，并已申请加入 WHO 监测中心； ? 印度、菲律宾、斯里兰卡已在国内进行全国性 ADR 监测试点工作多年。 ? 我国此工作起步晚： ? 1984 年由上医大在上海 9 所医院开始试点； ? 1988 年由卫生部主持在上海、北京两地正式试点； ? 1989 年