无菌程序文件(口罩、防护服企业).doc

口罩生产企业程序文件汇编 版 本 号： A/0 受控状态： 发 放 号： 2020年ｘｘ月Ｘｘ日发布 2020年ｘｘ月Ｘｘ日实施 文 件 目 录 序号 文 件 编 号 文 件 名 称 备注 1 XXＸ　/QP-4.2.4 文件控制程序 2 XXＸ　/QP-4.2.5 质量记录控制程序 3 XXＸ　/QP-5.4 管理策划控制程序 4 XXＸ　/QP-5.6 管理评审控制程序 5 XXＸ　/QP-6.2 人力资源控制程序 6 XXＸ　/QP-6.3 基础设施控制程序 7 XXＸ　/QP-6.4 工作环境控制程序 8 XXＸ　/QP-7.1 产品实现的策划控制程序 9 XXＸ　/QP-7.1.1 风险管理控制程序 10 XXＸ　/QP-7.2 与顾客有关的过程控制程序 11 XXＸ　/QP-7.3 设计和开发控制程序 12 XXＸ　/QP-7.4 采购控制程序 13 XXＸ　/QP-7.5.1 生产和服务的提供控制程序 14 XXＸ　/QP-7.5.4 服务控制程序 15 XXＸ　/QP-7.5.6 生产和服务提供过程的确认控制程序 16 XXＸ　/QP-7.5.7 EO灭菌过程确认控制程序 17 XXＸ　/QP-7.5.8 标识和可追溯性控制程序 18 XXＸ　/QP-7.5.10 顾客财产控制程序 19 XXＸ　/QP-7.5.11 产品防护控制程序 20 XXＸ　/QP-7.6 监视和测量设备控制程序 21 XXＸ　/QP-8.2.1 顾客满意/反馈控制程序 22 XXＸ　/QP-8.2.3 不良事件报告控制程序 23 XXＸ　/QP-8.2.4 内部质量管理体系审核控制程序 24 XXＸ　/QP-8.2.5 过程的监视和测量控制程序 25 XXＸ　/QP-8.2.6 产品的监视和测量控制程序 26 XXＸ　/QP-8.3 不合格品控制程序 27 XXＸ　/QP-8.3.3 忠告性通知和产品召回控制程序 28 XXＸ　/QP-8.4 数据分析控制程序 29 XXＸ　/QP-8.5.2 纠正措施控制程序 30 XXＸ　/QP-8.5.3 预防措施控制程序 XX　口罩生产企业程序文件 文件控制程序 文件编号：XXＸ　/QP-4.2.4 版 本 号： A/0 受控状态： 发 放 号： 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 2020年ｘｘ月Ｘｘ日发布 2020年ｘｘ月Ｘｘ日实施 XX　口罩生产企业程序文件 文件编号 XXＸ　/QP-4.2.4 文件控制程序 修改状态 A/0 页 次 共4页，第1页 1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制（包括外来文件）。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。 3.2 管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，并对操作规范、检验文件、管理制度等第三层次质量管理体系文件进行批准发布。 3.3 管理部是公司文件的归口管理部门，负责所有文件的发放、回收、更改及归档的控制。 3.4 各部门负责本部门使用的文件的日常管理。 4 工作程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1 公司的第一层文件为《质量手册》，第二层文件为《程序文件》。 4.1.2 第三层文件为质量管理体系作业文件，主要分类如下： 4.1.2.1 管理性文件：各类管理制度、岗位职责、包括与质量管理体系有关的政策，法规文件、外来文件等。 4.1.2.2 技术性文件：工艺文件、图纸、技术标准、作业指导书、检验规范等。 4.1.3 以上所有文件由管理部备案保存。 4.2 文件的编号 4.2.1 质量手册：XXＸ　/QM-2017 XXＸ　：公司代号 QM：质量手册代号 2017：发布年代号 4.2.2 程序文件编号：XXＸ　/QP-4.2.4 XXＸ　：公司代号 QP：程序文件代号 4.2.4：GB/T19001-2016/YY0287-2017标准中的章节号 4.2.3 质量管理体系技术性文件编号(产品图纸除外)：XXＸ　/QS/4.2.4-01 XXＸ　：公司代号 QS：作业文件/技术文件代号 4.2.4：GB/T19001-2016/YY0287-2017标准中的章节号 01：序列号 4.2.4 质量管理体系管理性文件编号：XXＸ　/MS/4.2.4-01 XXＸ　：公司代号 MS：管理文件代号 4.2.4：GB/T19001-2016/YY0287-2017标准中的章节号 01：序列号 4.2.5 产品图纸编号：XXＸ　/TZ/01-AA-BB XX　口罩生产企业程序文件 文件编号 XXＸ