【实验室质量管理与认证认可】_第九章 能力验证与替代评估方案.ppt

成绩评价: 1.每次活动、每个项目，可接受结果百分数≥80％为合格。 2.不满意的成绩： （1）所有项目未达到80%得分； （2）未参加，该次0分； （3）未按规定时间上报结果。 PT的整个工作流程涉及到非常多的步骤，管理好整个过程中生成的记录、文件与资料，对于规范人员操作有很大帮助，同时对于出现不可接受结果的时候进行原因分析亦有很大帮助。 应保留书面的关于PT中所发现的问题，以及所采取相应的纠正活动的证据。 样本检测人员参加PT的记录可以保存在个人工作档案中，并作为人员能力验证和继续教育的重要部分。 * 最后，留两个思考题给大家，到我们实践课一结束需要大家实际分析一个不可接受结果的处理，谢谢大家 * 医学检验质量管理教研室《实验室质量管理与认证认可》 第9章 能力验证及替代评估方案 纲要 第一节 能力验证的发展简史 第二节 能力验证的定义 第三节 能力验证的目的 第四节 能力验证的意义 第五节 能力验证的工作流程 第七节 能力验证样本准备与配送 第八节 能力验证样本接收与检测 第九节 能力验证结果上报 第十节 能力验证结果回报与分析 第十一节 不可接受结果的纠正及预防 第六节 能力验证的计划 第十二节 记录的整理和归档 纲要 能力验证 发展简史 定义 目的 意义 工作流程 计划 样本准备与配送 样本接收与检测 结果上报 结果回报与分析 不可接受结果 记录整理 How Why What 第一节 能力验证的发展简史 能力验证（Proficiency Testing,PT）or 室间质量评价（External Quality Assesment,EQA） 1946年 20世纪40年代 20世纪30年代 血清学梅毒实验 常见临床化学检测项目 临床化学、临床免疫、临床血液 体液学、临床微生物、分子病理等 美国能力验证组织机构 美国保健财政管理局 （Health Care Financing Administration,HCFA）； 美国医疗卫生机构认证联合委员会 （Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations,JCAHO）； 美国临床病理家学会（College of American Pathologists,CAP）?等。 1982年，原卫生部临床检验中心 临床化学、免疫学、血液体液学、微生物 学、分子生物学等亚专业的240余项检验项目 1985年，2016年共22个专业 中国能力验证组织机构 所有开展中度复杂和高度复杂检验项目的临床实验室都必须获得满意的PT成绩，所有开展的PT项目必须获得卫生部的批准，组织PT项目的机构则需获得HCFA的批准。 美国1988年临床实验室改进法案修正案 Clinical Laboratory Impro- vement Amendments 88 CLIA‘88 非强制 强制 第二十八条??医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条??医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 第三十条??医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 第三十一条??医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T-361）执行。 什么时候需要采用替代评估方案？ 无PT可用时，采用替代评估方案(Alternative assessment procedure) 1）分析物不稳定； 2）基质效应可能影响分析的可靠性； 3）测试方法可能局限于少量的实验室而使其提供成本高昂； 4）测试可能涉及危险微生物而不方便运输。 第二节 能力验证的定义 能力验证（PT） 实验室间比对 实验室间质量评价(EQA) 第三节 能力验证的目的 能力验证 实验室 组织者 1.鉴定实验室的工作缺陷，并制定相应补救措施； 2.使结果可比，测量结果溯源； 3.评价实验室工作人员的能力； 4.鉴别检测项目试验性能； 5.选择试剂、仪器等。 1.观察各实验室结果的准确性、一致性； 2.了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正；