GB 9706.211-2020医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS 1 1.040.60 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 9706.211—2020 代替 GB 9706.17—2009 医用电气设备 第2-11部分Y 射束治疗设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment— Part 2-11 ： Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment (IEC 60601-2-11： 2013,MOD) 2020-12-24 发布 2023-05-01 实施 家 标 准 3 1觀 11发 布 GB 9706.21 1—2020 目 次 前 言 I 引 言 I 201.1 范围、目的和相关标准 1 2 01. 2规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 2 201.4 通用要求 5 201.5 M E 设备试验的通用要求5 201.6 M E 设备和M E 系统的分类 6 201.7 M E 设备识别、标记和文件6 201.8 M E 设备对电击危险的防护11 201.9 M E 设备和M E 系统对机械危险的防护 12 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的 防 护 13 201.11 对超温和其他危险（源）的 防 护 26 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 27 201.13 M E 设备危险情况和故障状态 27 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 27 201.15 M E 设备的结构 27 201.16 ME 系 统 27 201.17 M E 设备和M E 系统的电磁兼容性 27 附 录 32 附录B (资料性附录） 试验顺序 33 GB 9706.21 1—2020 - % r - - 亀 ■ 刖 言 GB 9706《医用电气设备》分为以下部分 ： —— 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求； —— 第 1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X 射线设备的辐射防护； —— 第 2-1部分:能量为1 M eV 至 5 0 M eV 电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2 2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2 3 部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2 5 部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2 6 部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2-8部分:能量为10k V 至 1 M V 治疗X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2 11 部分:Y 射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2 12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； —— 第 2 1 3部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； —— 第