2020版《中国药典》-0904可见异物检查法.pdf

2020 版 《中国药典》-0904 可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到 的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50mm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前 应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查 （避 免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法 ，也可采用光散射法。灯检法不适 用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深 （一般深于各标准比色液 7 号）的品种 可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或 供试品的容器不适于检查 （如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时， 均应在 B 级的洁净环境 （如层流净化台）中进行。 第 （一）法 （灯检法） 灯检法应在暗室中进行。检查装置如下图所示。 A . 带有遮光板的日光灯光源 （光照度可在 1000〜 4000lx 范围内调节）； B . 不反光的黑色背景； C . 不反光的白色背景和底部(供检查有色异物）； D. 反光的白色背景 （指遮光板内侧） 第二法（光散射法） 检测原理当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的 不溶性物质使人射光发生散射，散射的能量与 不溶性物质的 大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈 值比较，以检查可见异物。