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2020 版 《中国药典》-0904 可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到
的不溶性物质,其粒径或长度通常大于 50mm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前
应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查 (避
免阳光直射),如有可见异物,不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法 ,也可采用光散射法。灯检法不适
用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深 (一般深于各标准比色液 7 号)的品种
可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或
供试品的容器不适于检查 (如透明度不够、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,
均应在 B 级的洁净环境 (如层流净化台)中进行。
第 (一)法 (灯检法)
灯检法应在暗室中进行。检查装置如下图所示。
A . 带有遮光板的日光灯光源 (光照度可在 1000〜 4000lx
范围内调节);
B . 不反光的黑色背景;
C . 不反光的白色背景和底部(供检查有色异物);
D. 反光的白色背景 (指遮光板内侧)
第二法(光散射法)
检测原理当一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的 不溶性物质使人射光发生散射,散射的能量与
不溶性物质的 大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,并与规定的阈
值比较,以检查可见异物。
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