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标题:配制、过滤岗位标准操作规程
Document No. 文件号: 001
Revision No. 修订号: D
Effective Date生效日期:
QA:
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标题:配制、过滤岗位标准操作规程
Document No. 文件号: PO-3 113 001
Revision No. 修订号: D
Effective Date生效日期:
QA:
Page PAGE
Administration Document Management Cover Page
管理文件及管理封面
分发部门:2301车间
History/Revision Summary(历史/修改摘要)
SOP and Revision Number:
SOP及修订号
Change Control Reference #:
变更控制参考号#:
Implement Date
执行日期
Change Summary:
变更摘要
Approvals批准
Initiated by/Date:起草人/日期
Department Approval/Date:批准部门/日期
QA Approval/Date: QA 批准/日期
PURPOSE目的
阐述药液配制、过滤的工作内容及操作要求,确保产品质量,将影响药品质量的不利因素降至最低。
SCOPE 范围
适用于2301车间药液配制、过滤工作的全过程。
BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义
GMP要求所设计的生产和控制必须有书面程序以确保药品的均一性、含量或效价、质量及纯度。
Definitions: 定义:
原液:制造最终配制物或半成品的均一物质。
半成品:由一批原液稀释、配制成的均一的中间制品。
RESPONSIBILITIES 责任人
配制岗位人员:
负责生产的实施:
原辅料及内包材的接收与核对,内包材的传递;
产品的配制、过滤工作;
厂房、设备及工具的清洁、卫生。
负责配制岗位设备的操作及日常维护保养。
负责本岗位洁净室温湿度和压差的日常监控。
中控人员(QA人员):
负责配制工序的生产检查:
原辅料与内包材的复核;
配制过程的监督;
半成品质量的审核及放行;
批清场检查。
PREREQUISITES 必读文件
EM U-014F5 Pressure Record of Clean Room (Area) 洁净室(区)压差记录
EM U-014F6 Temperature and RH Record of Clean Room 洁净室温湿度记录
EP-3 113 001F1 Logbook of Formulation System 配液系统运行日志
EP-3 113 013 SOP for SW-CJ-2FD Microbench SW-CJ-2FD型净化工作台标准操作规程
PR-316F1 Logbook Form of A、B and C Clean areas A级、B级和C级洁净区日志
PO-3 113 001F1 Production material staging record 生产物料暂存记录
EHS INFORMATION 安全健康环境信息
使用电源开关前,应检查接头处是否有水迹,必须擦干后方可使用。
使用热的注射用水时,应小心烫伤。
当配制罐使用碱液清洗时,应防止碱液溅至人员身上。若溅到,应立即用水冲洗。
配制过程中,若手套破裂,应及时更换。
使用化学试剂时,应轻拿轻放,防止摔碎或溅出。
移动盛放药液的容器时,应小心轻拿轻放,以防药液泼洒。
易燃易爆的化学试剂应放在远离火源、电源的位置,且通风良好。液体试剂和固体试剂应分开存放。
每天注射用水/纯化水在第一次使用前,当硅胶管安装好后,应打开阀门,使水流充满硅胶管,排放不少于1min。
配制区域每日清洁消毒结束,需更换手套,再进行生产操作
Procedure 规程
进出洁净区:
配制工作区域为C级(万级)洁净区,进入配制工作区域须按照SOP:PR-315《进入洁净区的人员更衣程序》进行更衣。
进入洁净区后,开始生产准备时,应填写台帐PR-316F1。
温湿度和压差监控:
每次进入洁净区时,应观察所经过的洁净室温湿度及压差。并由第一个进入洁净区的配制岗位人员将结果记录在台帐EM U-014F6和EM U-014F5上。
配制、过滤岗位相关洁净室压差和配制间温湿度标准见下表:
江苏恒瑞医药股份有限公司
表7-1:配制岗位温湿度和压差标准
项目
压差(Pa)
温度(℃)
湿度(%)
编号
YC113-B013
YC113-B014
YC113-B015
WS113-B011
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