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JXSS1800026
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国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局药品审评中心
2019 10
2019 10
年 月
年 月
4
一、基本信息 4
一、基本信息
1. 4
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申请人信息
申请人信息
2. 4
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原料药及制剂基本情况
原料药及制剂基本情况
3. 5
3. 5
审评程序及审评与审核人员信息
审评程序及审评与审核人员信息
4. 5
4.审评经过 5
审评经过
5. 6
5.其他 6
其他
6
二、核查与检验等情况 6
二、核查与检验等情况
1. 6
1.研制现场核查情况6
研制现场核查情况
2. 6
2.样品检验情况 6
样品检验情况
6
三、综合审评意见 6
三、综合审评意见
1. / 6
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适应症功能主治
适应症功能主治
2. 7
2.药理毒理评价 7
药理毒理评价
3. / 9
3. / 9
原料和或制剂评价
原料和或制剂评价
4. 9
4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 9
支持上市申请的关键性临床数据及评价
1 9
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（）临床药理学评价：
（）临床药理学评价：
2 10
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（）有效性评价
（）有效性评价
3 11
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