灌装工艺验证报告.doc

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题目:灌装生产设备安装和工艺验证方案及报告 编号: 第 PAGE 14页共 NUMPAGES 14页 编号: 第1页共 NUMPAGES 14页 灌装工艺验证方案 编 制: 20XX 年 9 月 8 日 审 核: 20XX 年 月 日 批 准: 20XX 年 月 日 目   录 验证范围 验证职责安排 《设备验收/验证记录表》(IQ) 《工艺确认记录》(OQ) 5 《性能确认记录表》(PQ) 6验证结论 1.验证范围: 一次性使用病毒采样管溶液灌装工艺 2.验证组织机构及职责 2.1. 验证组及职责:负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。 2.2验证小组成员: 验证人 部门 职务 小组职务 技术部、生产部 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 组长 质量部 负责对验证过程的质量监控;协助起草验证方案、完成验证报告 副组长 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验 成员 生产部(生产车间) 提供制水系统保障,协助生产车间工艺操作、做好生产记录,参与设备验证 成员 生产部、配合制水现场验证 参与生产设备安装验证,生产工艺验证 成员 3.参考文件 灌装机使用说明书 灌装工艺作业指导书 灌装机操作规程 医疗器械生产质量管理规范》 4.设备和人员确认 4.1人员要求 岗位操作人员应经过培训合格,方可上岗操作,掌握设备工作原理、基本操作方法以及设备故障后维修、保养内容。 4.2检验仪器校验 为了确保确认过程中实验数据的准确性,在进行灌装确认实验前,将需要用到的检验设备进行了检查和确认,如表1 表1 检验设备清单 编号 名称 型号规格 检定证书编号 检定日期 检查结果 1 天平 2 试管 4.3设备验证包括: 灌装机安装确认 安装鉴定内容 操作环境是否在受控环境; 确认灌装机及辅助设施是否正确安装; 检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态; 检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常; 灌装机操作; 设备维护与保养; 可接受标准 安装在受控环境下; 符合产品说明书要求,设备及辅助设施齐全,随机文件、资料齐全; 符合产品说明书要求; 设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行; 按照操作规程操作; 按照灌装机操作保养规程; 灌装机运行确认 确定设备开启后是否可以正常运转; 准备一桶自来水,将设备吸水端放入水中,开启设备开关,将灌装时间调至5S、10S、15S; 点击“灌装按钮”观察设备出水口是否正常出水即可 工艺参数的验证 按照厂家指导要求确定初始灌装参数设置要求; 用标准试管量取本公司所要生产的试液剂量,然后用天平称量并记录下每个容量的质量; 确定所需试验的数据(时间),安排生产进行验证 确定最终符合要求的数据 灌装机性能确认 采用3)确定的数据进行小批量性能测试,灌装的质量符合要求,即完成本次验证。 结论: 灌装工艺参数如下: 型号 5ml 10ml 15ml 灌装时间 灌装工艺验证报告 编 制: 2010 年 9 月 8 日 审 核: 2010 年 月 日 批 准: 2010 年 月 日 目   录 验证范围 验证职责安排 《设备验收/验证记录表》(IQ) 《工艺确认记录》(OQ) 5 《性能确认记录表》(PQ) 6验证结论 1.验证范围: 一次性使用病毒采样管溶液灌装工艺 2.验证组织机构及职责 2.1. 验证组及职责:负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。 2.2验证小组成员: 验证人 部门 职务 小组职务 技术部、生产部 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 组长 质量部 负责对验证过程的质量监控;协助起草验证方案、完成验证报告 副组长 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验 成员 生产部(生产车间) 提供制水系统保障,协助生产车间工艺操作、做好生产记录,参与设备验证 成员 生产部、配合现场验证 参与生产设备安装验证,生产工

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