2024医疗器械研究资料产品性能研究报告模板（护理包为例）.docxVIP

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2022-04-20 发布于湖北
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医疗器械研究资料产品性能研究报告模板注册资料

医疗器械研究资料产品性能研究报告 1.概述本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以国家标准和行业标准为研究依据，按照产品分类要求和产品自身特性进行研究分析。本研究数据针对一次性使用无菌护理包，该产品是按照国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》进行分类，一由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。一次性使用无菌护理包内手术洞巾风险等级最高，按医疗器械管理目录分类规定为（14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品-01手术单）手术洞巾产品，管