委托生产管理规程.pdf

共6页第1页 种类：管理标准 题目： 版本号： 编号：SMP-WT001 委托生产管理规程 00 编订人： 审 核 人： 审 核 人： 编订日期： 审核日期： 审核日期： 批 准 人： 颁发部门： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产部、质量管理部 委托生产管理规程 1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。 2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。 3.职责： 3.1.生产部负责联系委托生产的单位； 3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续； 3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成 熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、 有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。 4.2.委托生产评估小组 4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产 相关事宜的实施处理。 4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和 生产部经理，由质量受权人担任组长。 4.2.3.委托生产评估小组各成员职责 4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估 及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品 生产相关活动的批准。 4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的 处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 SMP-WT001 委托生产管理规程 版本号：00 共6页第2页 4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合 性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 4.3.委托生产的原则 4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合 同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。 4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药 品生产许可和注册的有关要求。 4.3.3.中药材提取不允许委托生产。 4.4.委托生产双方应具备的资质 4.4.1.委托方 4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。 4.4.1.2.持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。 4.4.1.3.已取得该药品批准文号的药品生产企业。 4.4.2.受托方 4.4.2.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。 4.4.2.2.持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。 4.4.2.3.经许可和认证的生产范围中包括受托生产的剂型或品种。 4.5.委托方和受托方展开委托时应按照以下要求进行 4.5.1.委托方 4.5.1.1.委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。 评估方式根据质量风险评估规程进行操作。 4.5.1.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其 他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操 作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其