确认与验证管理系统规程(新订).pdf

实用文档 实用文档 确认与验证管理规程 确认与验证管理规程 起草人 日 期 年 月 日 执行日期 2014 年 05 月 01 日 起草人 日 期 年 月 日 执行日期 2014 年 05 月 01 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 颁发部门 质保部 颁发部门 质保部 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 变更记载： 质保部（）份 质检部（）份 变更记载： 质保部（）份 质检部（）份 修订号 执行日期 生产部（）份 物资部（）份 修订号 执行日期 生产部（）份 物资部（）份 分 发 分 发 00 2012 年 06 月 01 日 设备部（）份 采供部（）份 00 2012 年 06 月 01 日 设备部（）份 采供部（）份 部 门 部 门 销售部（）份 行政部（）份 销售部（）份 行政部（）份 01 2014 年 05 月 01 日 01 2014 年 05 月 01 日 财务部（）份 财务部（）份 02 02 1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化， 1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程 （或方法）、生产工艺或系统能够达到预期