2023年执业药师职业资格考试必考客观题.docVIP

2023年执业药师职业资格考试必考客观题 1.下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（ ）。 A.?每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性 B.?同一批号的药品应当全部检查最小包装 C.?破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 D.?外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查 【答案】:?B 【解析】: 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）。 A.?甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案 B.?乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告 C.?丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 D.?丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作 【答案】:?B 【解析】: 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。 3.（共用题干） 某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。 (1)根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法正确的是（ ）。 A.?为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配药品 B.?如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形 C.?在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方 D.?相应情形非经医师修改和签字不得调配 【答案】:?D 【解析】: 非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。 (2)根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（ ）。 A.?属于不规范处方 B.?属于用药不适宜处方 C.?属于超常处方 D.?属于合格处方 【答案】:?A 【解析】: 处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用法用量的情形，属于不规范处方。 4.（共用备选答案） A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 (1)吊销许可证属于（ ）。 【答案】:?C (2)责令停产停业属于（ ）。 【答案】:?C (3)因药品缺陷向患者赔偿属于（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据《侵权责任法》第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。 5.下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是（ ）。 A.?未经批准，可以变更许可事项 B.?原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定 C.?变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料 D.?变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定 【答案】:?A|B|C 【解析】: A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。 6.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（ ）。 A.?药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 B.?药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C.?中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 D.?药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号 E.?医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种 【答案】:?A|B|D 【解析】: C项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。E项，医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药