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消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表 电话：0371单位名称 经济性质 法定代表人 负责人 注册地址 联系人 生产地址 联系电话 生产项目 □卫生用品 □消毒剂 □消毒器械 生产方式 □生产 □分装 生产类别 原许可证文号 申报资料（一式二份）： （一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表； （二）工商营业执照复印件； （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； （四）厂址方位示意图、生产车间布局平面图和生产工艺流程图； （五）生产和检验设备清单； （六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明； （七）产品目录和市售产品标签说明书； （八）生产环境和生产用水检测报告； （九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； （十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告； （十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见； （十二）组织机构代码复印件、法定代表人身份证复印件。 注：请根据所提供的材料名称编制材料目录。 其它需要说明的问题 受 理 意 见 签字： 年 月 日 审 核 意 见 签字： 年 月 日 领 导 审 批 意 见 按照《消毒管理办法》第二十条、《消毒产品生产企业卫生许可规定》，经审查， 延续发放卫生许可证。 签字： 年 月 日 批 准 文 号 （豫）卫消证字（ ）第 号 有效期： 年 月 日至 年 月 日 办 理 结 果 送达人： 年 月 日 经领人： 年 月 日 申请材料要求及格式 一、申请材料的形式审查要求 （一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 （二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。 （三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 （四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 （五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。 （六）申请材料根据目录顺序装订成册。 二、申请材料标准格式 （一）生产设备清单 ×××× 单位生产设备清单 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商 （二）检验设备清单 ×××× 单位检验设备清单 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商 （三）拟生产产品目录 ×××× 单位产品目录 序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号 （四）质量保证体系文件。 1.?消毒产品生产标准操作规程； 2.?人员岗位责任制度； 3.?生产人员个人卫生制度； 4.?设备采购和维护制度； 5.?卫生质量检验制度； 6.?留样制度； 7.?物料采购制度； 8.?原材料和成品仓储管理制度； 9.?销售登记制度； 10.?产品投诉与处理制度； 11.?不合格产品召回及其处理制度。 三、检测报告要求 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 （一）卫生用品生产企业检验项目 1.?生产车间环境： （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 2.?紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 3.?消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。 4.?生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 （二）消毒剂生产企业检验项目 1.?有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 2.?紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 3.