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GB 9706系列标准概况
及IEC60601-1第3.2版内容简介
中国食品药品检定研究院
(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)
余新华
1
CONTENTS
一、GB 9706.1发展历程
二、GB9706.1-2020主要变化
三、GB 9706并列及专用标准制修订进展
四、IEC60601-1第3.2版内容简介
五、必威体育精装版工作动态
2
3
医用电气设备系列安全标准的成长之路
走向国际舞台
参与国际标准
引入国际标准 跟随国际标准 •发布第二版GB 9706.1- •2013年,中国首次承办
IEC/TC 62年会
•发布第二版GB 9706.1- 2007 (采用IEC 601-
•首次派员参加IEC/TC62 1995 (转化IEC 601-1: 1:1988+A1+A2 ) •2020年,GB9706.1第三版
会议 1988+A1 ) •2010年,启动 发布
•先后成立TC10和X线分 •先后成立物理治疗、超 GB9706.1第二版修订暨 •2020年我国提出并主导制
标委 声、放疗分标委 IEC60601-1第三版研究 定ISO 80601-2-90 高流量
•发布第一版GB 9706.1- •专用安全标准陆续转化 跟踪 呼吸治疗设备安全专标
88 (转化IEC 601-1:
1977+A1 ) 2010-
2000- 2020年
2010年
20世纪
20世纪 90年代
80年代
伴随着改革开放的步伐 ,9706系列标准不断加强
与国际标准接轨
逐步建立以通标为基石、并列和专标为支撑的医
用电气设备标准体系
在保障人民群众用械安全方面发挥着重要作用 4
GB 9706.1制修订历程
GB9706.1实施近40年,先后经历了四次修订:
GB9706.1历次发布版本信息表
标准编号 发布年代 标准名称
WS 2-295 1983 医用电气设备通用安全要求
GB 9706.1 1988 医用电气设备第一部分 :安全通用要求
GB 9
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