真实世界针灸临床研究信息采集规范标准.docVIP

T/CAAM00XX-2019 T/CAAM00XX-2019 PAGE 46 PAGE 1 真实世界针灸临床研究信息采集规范 1 范围 本标准规定了针灸临床真实世界研究信息采集的基本内容和要求。 本标准适用于针灸临床真实世界研究信息的规范化采集和针灸临床研究数据库的构建。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 21709 — 2008-2013 针灸技术操作规范 GB/T 30232 — 2013 针灸学通用术语 3 术语和定义 GB/T 30232-2013《针灸学通用术语》和GB/T21709.1-22《针灸技术操作规范》界定的术语和定义适用于本标准。 4 编制原则 4.1 合法性原则 应以符合国家法律、法规的途径采集针灸临床研究数据，不应以欺诈、窃取、利诱、胁迫等非法手段获取信息，并应保护信息被采集者的合法权益。 4.2 一致性原则 采集的针灸临床研究信息应与信息源提供的信息完全一致，不应有选择性地进行取舍、分割、随意修改或删除，应保持被采集信息的原始完整性。 4.3 独立性原则 采集、处理针灸临床研究信息过程中，不干涉和限定患者的任何临床诊疗过程，不应受到临床医师主观意愿或被采集者以及其他因素的影响。 5 针灸临床信息分类对象与依据 5.1 分类对象 针灸临床真实世界研究信息是针灸临床诊治过程的真实完整记录资料——临床病历数据中有关“证、治、效”研究的要素，即“信息项”，它们是本标准的分类对象。 5.2 分类依据与类别 根据针灸临床真实世界研究信息分类建库管理和针灸临床“证、治、效”研究的需要，本标准将针灸临床真实世界研究信息划分为四大类，即患者基本信息、临床诊断信息、临床干预信息和临床疗效评价信息等4个类别，其中临床干预信息类又下分为针灸处方信息和临床技术操作信息两个子类别。 6 针灸临床信息分类采集内容与要求 6.1 患者基本信息采集 依据《中医住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》规范针灸临床就诊患者的基本信息内容，设计针灸临床患者基本信息采集表和填写说明，详见表1。 6.2 临床诊断信息采集 依据《中医病历书写基本规范》和针灸临床“辨证”真实世界研究的实际需要，规范针灸临床诊断信息内容，设计针灸临床诊断信息采集表和填写说明，详见表5。 6.3 针灸临床处方信息采集 主要依据《中医病历书写基本规范》和针灸临床“论治”真实世界研究实际需要，规范针灸临床处方信息内容，设计针灸临床处方信息采集表和填写说明，详见表10。 6.4 针灸临床操作信息采集 主要依据GB/T21709.1-22《针灸技术操作规范》和针灸临床“操作”真实世界研究实际需要，规范针灸临床技术操作信息内容，并根据针灸技术方法分类分别设计21种针灸临床技术操作信息采集表和填写说明，详见表11-表31。 7 针灸临床信息分类采集表与填写说明 7.1 患者基本信息采集表 表1 患者基本信息采集表 姓名： 电话： 身份证号 性 别 □1男 □2女 出 生 日 期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 户口所在地 省（区、市） 市 县 职业 □1 国家公务员 □2 专业技术人员 □3职员 □4企业管理人员 □5工人 □6农民 □7学生 □8现役军人 □9自由职业者 □10个体经营者 □11无业人员 □12退（离）休人员 □99其它 婚姻 □1 未婚 □2 已婚 □3丧偶 □4离婚 □9其他 个人史 疫区疫水接触史：□1 有 □0 无 烟酒史： 抽烟 □1 有 □0 无 饮酒 □1 有 □0 无 冶游史：□1 有 □0 无 既往史 心脑肝肾疾病: 传染性疾病： 凝血功能障碍性疾病： 其它： 针灸接受程度 □1乐于接受 □2可以接受 □3勉强接受 □4不能接受 是否经历过针灸治疗（如此处勾选否