16ME设备的可用性报告-9706.106.docxVIP

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ME设备的可用性工程文档 产品名称 编号版本号: 验证人: 发布日期: YY/T 9706. 106-2021 条款 要求 解释 判定 4 总要求 4. 1 总要求 4. 1. 1 可用性工程过程 制造商是否建立、记录并维持了一个可用性 工程过程,以确保患者、用户和其它涉及产 品适用性的人的安全? 使用说明书; 质量手册,程序文件; 符合 该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗 器械的交互,如运输、存储、安装、操作、 维护、维修和废弃? 使用说明书 符合 4. 1.2 关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可 接受? 风险分析报告; 符合 4. 1.3 对于做为风险控制措施的安全信息,制造商 应把它纳入可用性工程过程的控制 风险分析报告; 使用说明书; 符合 忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控 制措施的(即非正常使用) 风险分析报告 符合 4.2 可用性工程过程的结果记录于可用性工程文 档。 质量手册,程序文件; 符合 组成可用性工程文档的记录和其它文件可以 是其它文档(如技术文档和风险管理文档) 的一部分 质量手册,程序文件 符合 4.3 可用性工程的调整 可用性工程调整取决于风险分析确认的设计 更改的重要程度 风险分析报告 符合 5 可用性工程过程 5. 1 应用的规格 可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造 商决定,包括: — — YY/T 9706. 106-2021 条款 要求 解释 判定 预期医学用途,如预期要筛查、监护、治 疗、诊断或预防的状态或疾病; 使用说明书 符合 预期患者群,如年龄、体重、健康和社会条 件; 使用说明书 符合 预期使用的身体部位或组织; 使用说明书 符合 预期的使用状态,如环境包括卫生要求、使 用频度、地点和机动性; 使用说明书 符合 操作原理 使用说明书 符合 5.2 常用功能 在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及 用户与医疗器械交互的常用功能? 使用说明书 符合 5.3 识别可用性相关的危害和危害处境 5. 3. 1 识别安全特征 应按ISO 14971:2007, 4.2的要求识别专注 于可用性的安全特征 风险分析报告 符合 在识别安全特征时,要考虑下列因素: 应用的规格,包括用户特征; 常用功能。 使用说明书 符合 安全特征识别的结果应记录于可用性工程文 档 使用说明书 符合 5. 3.2 识别已知的或可预见的危害和危害处境 制造商要按ISO 14971:2007, 4. 3的要求识 别可用性相关的已知的或可预见的危害 风险分析报告 符合 识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人 员的危害 风险分析报告 符合 包括可能导致危害处境的医疗器械用户界面 的合理可预见的事件的次序和组合已经被识 别。导致的可能的危害的严重程度已确定。 风险分析报告 符合 YY/T 9706. 106-2021 条款 要求 解释 判定 在识别危害和危害处境时,下列需要考虑: 应用的规格,包括用户特征; 任务相关的要求; 使用的背景; 对于现存的类似的医疗器械用户界面的已知 的危害和危害处境信息; 初步的使用情景; 可能的使用错误; 操作医疗器械的错误精神模型是否会引起导 致危害处境的使用错误; 用户界面的评审结果。 风险分析报告 使用说明书 符合 识别危害、危害处境和严重程度的结果要记 录在可用性工程文档里。 风险分析报告 符合 5.4 主要操作功能 制造商已经确定了主要操作功能并记录在可 用性工程文档里。 使用说明书 符合 主要操作功能的输入包括常用功能和关系医 疗器械安全的功能。 使用说明书 符合 5.5 可用性规范 制造商应制定可用性规范,记录于可用性工 程文档里作为可用性工程过程的一部分。 质量手册,程序文件 符合 可用性规范记录于可用性工程文档里。可用 性规范可以整合于其它规范。 质量手册,程序文件 符合 可用性规范包括: 应用的规格; 主要操作功能 关系可用性的危害和危害处境 已知的或可预见的关系医疗器械的使用错 误。 使用说明书 风险分析报告 符合 可用性规范至少要描述: 关于主要操作功能的使用情景,包括: 常见的使用情景 合理可预见的最坏使用情景; 使用说明书 风险分析报告 符合 YY/T 9706.106-2021 条款 要求 解释 判定 主要操作功能对于用户界面的要求,包括降 低风险的那些; 风险分析报告 符合 用于决定主要操作功能是否易于被用户认知 的要求 风险分析报告 符合 5.6 可用性确认计划 制造商需制定并维护可用性确认计划,以规 定: 使用说明书 符合 对于主要操作功能的可用性的确认方法; 使用说明书 符合 基于可用性规范,对主要操作功能可用性的 确认标准 使用说明书 符合 包含的预期用户代表 使用说明书 符合 可用性确认实施的实验室设置: 测试报告. 符合 可用

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