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01 有源手术器械 一级产品 二级产品 管理 序号 产品描述 预期用途 品名举例 类别 类别 类别 软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系 通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部 用于软组织的切割、止血、整形。 统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超 Ⅲ 件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 声手术刀、超声刀系统 通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使 超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手 人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸 用于人体软组织的破碎、乳化。 Ⅲ 术仪、软组织超声手术系统 01超声手 除已经乳化的组织细胞。 术设备 通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压 电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将 用于骨组织 （包括牙齿）的切割和破碎。 超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 Ⅲ 超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直 超声手术 视下将超声碎石头 （变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其 用于泌尿系统结石的破碎。 超声碎石系统 Ⅲ 01 设备及附 击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 件 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用 用于手术及辅助治疗。 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 Ⅲ 聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。 通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定 02 高强度