可用性工程报告 - 医疗器械.docxVIP

CE认证技术文档-可用性工程报告 产品：*** 编 制 ： 日期： 审 核 ： 日期： 批 准 ： 日期： 生效日期： 第 一部分：可用性规范 1.1.可用性规范输入 1.1.1. 预期使用规范 . 描述 ***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红 外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再 反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处 理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测 定人眼屈光状态的仪器。 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机 理的内容。 ***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。 . 应用范围 .1. 医学作用 a. ***是用于测定人眼屈光状态的仪器； b. 使用条件或可治疗的疾病： -***是用于测定人眼屈光状态的仪器；并根据医生或验光师的 诊断使用该器械： - 医疗机构 - 眼镜销售机构 .2. 患者群体 ●年龄：无关 ●体重：无关 ●健康：无关 ●国籍：多国籍 ●患者情况： -患者不是操作者 .3. 被应用的或其交互的人体部位或组织类型 a. 测量或与人体接触部位： - 下 颚 - 额 头 b. 状况 -下颚和额头与皮肤接触要经过特殊清洁且皮肤无损伤。 .4. 预期操作 a. 教育： -至少是专业的医师； -至少是护士； -至少是验光师； -没有最高限度； b. 知识： -最低限度： -能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”; - 没有上限 c. 语言理解： - 英 语 d. 经验： -最低限度： -临床操作经验 - 没有上限 e. 可能的损伤： - 不相关 .5. 应用 a. 环境： - 概况： - 由专业人员在医院使用； -仅室内使用； -当其作用时，应保持其校准/精密性； -使用条件： -能够在较暗的场所 -物理条件： -能够在较暗的场所； b. 使用频率： - 没有限制 c. 移动性： -没有限制 1.1.2. 主要功能 . 关键功能 a.***与额定交流电源链接； b. 开/关***; c. 使用医用无纺布； d. 进行人眼球镜度验光测量； e. 进行人眼柱镜度验光测量； f. 进行人眼曲率半径验光测量； g. 进行人眼曲率轴位验光测量； h.进行人眼瞳孔距离测量； i.进行手动测量； j.进行自动测量； k.使用前面板上面按键； 1. 使用显示屏上的按键； m.使用主菜单； n.显示校准工作界面； o.显示拷机界面； . 和安全有关的功能 a.***与额定交流电源链接； 1.1.3. 风险分析 . 预期用途 -用于测定人眼屈光状态的仪器 . 操作人员简介 关于操作人员的教育、知识、经验和允许的损伤，见.4。 . 有可能出现的事项 -资源：文献、投诉档案、销售团队、护理专家、风险分析。 a. 正常使用时： -使用输入电压异常导致***不能正常工作； b. 使用错误： -未经培训合格的医生或护士使用***; -使用前未检测***附件的情况； -***连接在没有接地导线的电源插座上； c. 环境： -使用环境； -温度：+10℃~+40℃ -湿度： 30%RH~75%RH -储存环境 -温度： -25℃~+40℃ -湿度： 30%RH~85%RH -运输环境 -温度： -40℃~+70℃ -湿度： 0%RH~95%RH d. 操作人员： -与使用错误相同 e. 读取信息： -一般的读数错误(例如将7读作1 — ); f. 卫生： -***和患者接触部位医用无纺布; g. 应用： -与使用错误相同 . 工作要求 a. 易于连接电源； b. 易于移动***; c. 易于识别、操作***开关机键； d. 附件使用对象、位置易于识别； e. 测量值能清晰显示。 f. ***菜单易于操作； . 使用环境； 使用环境见.5 . 现有类似器械已知的危害处理信息； 包括在 中； . 造成的危害； a. 没有读数或不正确的读数 →延误治疗； b. 使用错误的附件或电源 →仪器损坏。 c. 消毒、灭菌错误 →皮肤感染； d. 不准确测量 →延误治疗； e. 在电磁干扰严重的环境中使用 →测量错误，延误治疗； f. 触摸屏操作不当 →操作困难，可用性降低； g. 维护、校准不准确或不完全 →测量错误，延误治疗； . 用户接口构思的初始评审 a. 连接电源 -连接电源容易操作，且不会与