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其他制剂生产技术子项目栓剂制备;知识目标
掌握栓剂的概念、种类及质量要求
掌握栓剂的作用特点
理解栓剂制备及处方分析
了解栓剂的质量评价
能力目标
能制备栓剂,能解释栓剂中药物的吸收途径;第一节
栓剂的组成;常见的栓剂;*;栓剂的概念
栓剂的分类
按腔道分
按范围分
按剂型分;;一、栓剂的作用特点;直肠吸收途径;3.全身作用栓剂与口服制剂比较
不受胃肠道pH值、酶的破坏而失活;
胃刺激性药物可直肠给药(降低胃肠道反应);
减少药物的首过消除作用及对肝毒性;
对不能口服或不愿吞服药物的成人,小儿患者给药方便;
对伴有呕吐患者的治疗是一有效途径;
缺点:传统观念不用、成本高。;4.影响吸收的因素
生理因素
药物的理化性质
基质(释放)
; 5.栓剂的质量要求;1.基质的要求(理想基质条件)
2.基质的选择原则
3.基质的种类; 1. 基质的要求(理想基质条件)
室温下具有一定硬度,遇体温时能熔化、溶解或软化;
不与主药起作用,也不妨碍主药作用及含量测定;
冷却时能充分收缩,易脱模;
无毒、无刺激性、稳定;
具有润湿和乳化的性质;
释药速度符合治疗要求:局部作用释药慢, 全身作用释药快。;2. 基质的选择原则:
全身作用栓剂,油脂性基质,释放药物迅速;
与药物溶解性相反,药物释放?,吸收?;
基质pH有利于药物保持非解离状态;
表面活性剂增加药物的亲水性,加速药物向分泌物中转移,药物释放? ,吸收?。;3.基质的种类
(1)油脂性基质
要求:酸价<0.2
皂化价200-245
碘价<7
(2)水溶性基质;酸价
碘价
皂化价;第二节
栓剂的制备及质量检查;第二节 栓剂的制备及质量检查;栓模 扁鸭嘴形
外形:圆锥形
鱼雷形;鱼雷形栓剂栓模;仪器设备;*;置换价(DV,displacement value)
定义
计算;常用药物的可可豆脂置换价;计算:
某车间欲制备鞣酸栓剂10000粒,每粒含鞣酸0.2g,用可可豆脂作为基质,模孔纯基质重2.0g。
计算所需主药和基质的量?;解:
根据置换价的计算公式:
需基质的重量x为:
X=(G-W/DV)n
=(2.0-0.2/1.6)*10000
=18750g
;栓剂的热熔法制备方法;栓剂的制备示例;栓剂的制备示例;栓剂的制备示例;吲哚美辛栓剂(镇痛消炎);栓剂的包装与贮存
1.栓剂的包装
2. 栓剂的贮存 ;质量检查项目和方法
1. 重量差异
;2. 融变时限;4. 体外溶出试验与体内吸收试验
体外溶出速度试验
体内吸收试验;小 结;谢谢其他制剂生产技术子项目栓剂制备;知识目标
掌握栓剂的概念、种类及质量要求
掌握栓剂的作用特点
理解栓剂制备及处方分析
了解栓剂的质量评价
能力目标
能制备栓剂,能解释栓剂中药物的吸收途径;第一节
栓剂的组成;常见的栓剂;*;栓剂的概念
栓剂的分类
按腔道分
按范围分
按剂型分;;一、栓剂的作用特点;直肠吸收途径;3.全身作用栓剂与口服制剂比较
不受胃肠道pH值、酶的破坏而失活;
胃刺激性药物可直肠给药(降低胃肠道反应);
减少药物的首过消除作用及对肝毒性;
对不能口服或不愿吞服药物的成人,小儿患者给药方便;
对伴有呕吐患者的治疗是一有效途径;
缺点:传统观念不用、成本高。;4.影响吸收的因素
生理因素
药物的理化性质
基质(释放)
; 5.栓剂的质量要求;1.基质的要求(理想基质条件)
2.基质的选择原则
3.基质的种类; 1. 基质的要求(理想基质条件)
室温下具有一定硬度,遇体温时能熔化、溶解或软化;
不与主药起作用,也不妨碍主药作用及含量测定;
冷却时能充分收缩,易脱模;
无毒、无刺激性、稳定;
具有润湿和乳化的性质;
释药速度符合治疗要求:局部作用释药慢, 全身作用释药快。;2. 基质的选择原则:
全身作用栓剂,油脂性基质,释放药物迅速;
与药物溶解性相反,药物释放?,吸收?;
基质pH有利于药物保持非解离状态;
表面活性剂增加药物的亲水性,加速药物向分泌物中转移,药物释放? ,吸收?。;3.基质的种类
(1)油脂性基质
要求:酸价<0.2
皂化价200-245
碘价<7
(2)水溶性基质;酸价
碘价
皂化价;第二节
栓剂的制备及质量检查;第二节 栓剂的制备及质量检查;栓模 扁鸭嘴形
外形:
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