安宫牛黄丸工艺.docVIP

ABC制药有限公司 PAGE 3/18 ABC制药有限公司GMP管理文件 题　　目 安宫牛黄丸（大蜜丸）工艺规程 编 码： 共18页 第 PAGE 1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 份 生效日期 分发部门 质量部、技术部、生产部、生产车间 修订原因 公司组织机构变更、重新修订文件 目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导安宫牛黄丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。 适用范围：安宫牛黄丸 （大蜜丸）。 责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 目 录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员 1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称：安宫牛黄丸 Angong Niuhuyang Wan 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重3g 1.4 性状：本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，气芳香浓郁，味微苦。 1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风错迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。 1.6 用法与用量：口服，一次1 丸，一日1 次；小儿三岁以内一次1/4丸，四岁至六岁一次1/2 丸， 一日1次；或遵医嘱。 1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。 1.8 有效期：48个月。 1.9 贮藏：密封。 1.10 处方 原料名称 处方量（g） 原料名称 处方量（g） 牛黄 100 黄连 100 水牛角浓缩粉 200 黄芩 100 人工麝香 25 栀子 100 珍珠 50 郁金 100 朱砂 100 冰片 25 雄黄 100 1.11 辅料 辅料名称 处方量（g） 炼蜜（中蜜） 1500 1.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。 批准文号：国药准字2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图： 2.1 工艺流程图： 物料 工序 检验 入库 中间站 朱砂、雄黄 朱砂、雄黄 珍珠 黄连、黄芩、栀子、郁金香 黄连、黄芩、栀子、郁金香 拣 选水飞 拣 选 水飞 牛黄、人工麝香、冰片、水牛角浓缩粉洗、（切）蜂 蜜 牛黄、人工麝香、冰片、 水牛角浓缩粉 洗、（切） 蜂 蜜 研细炼 蜜干燥 研细 炼 蜜 干燥 说明书、小盒、大箱粉碎（100目）外包装检验说明书、小盒、大箱铝箔、pvc 说明书、小盒、大箱 粉碎（100目） 外包装 检验 说明书、小盒、大箱 铝箔、pvc 称 量 称 量 总 混 总 混 称 量合 坨 称 量 合 坨 制 丸 制 丸 内包装 内包装 安宫牛黄丸（大蜜丸）成品 安宫牛黄丸（大蜜丸）成品 注： 为10万级洁净区 为一般区 入库 入库 入库 入库 2.2 生产区域平面布局示意图（附后） 3.0 操作过程 3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选） 3.1.1 牛黄 3.1.1.1 领料 按生产指令领取牛黄，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.1.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分，研为极细粉末用。 3.1.1.3 炮制 研为极细粉末用。 3.1.1.4 包装 用洁净容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.2 珍珠 3.1.2.1 领料 按生产指令领取取珍珠，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.2.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。 3.1.2.3 洗切 洗净，