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GC试题集附答案--第1页 第一部分 必考题 1. GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（ 30 ） 简要答案： GCP: Good clinical practice ，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 1. 2. 实施目的 保证临床试验过程规范、结果可靠； 保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者 权益和试验质量。 2003 6 4 2003 9 1 颁布、施行时间： 年 月 发布， 年 月 日实施 2. CRO CRF SOP SAE 20 CRO contract research organization 、 、 、 中英文含义？（ ） 简要答案： ： ，合同协作组织 CRF ： Case report form/Case record form ，病例报告表，病例记录表 SOP ： Standard operating procedure ，标准操 作规程 SAE ： Serious adverse event ，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（ 30 ） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性 不正常、能够导致门诊病人 住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故 等也被视为严重的不良事 件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内 向申办者、伦理委员 会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在 24h 内向国家和省级药品监督管理部门 报告所有不良事件，也应同时向批准试验的 伦理委员会报告这些事件。 4 ．如何保障受试者的权益？（ 10 ） GCP SOP 5 简要答案：根据 原则制定 ，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等…… ．稽查和视察的区 10 别？（ ） 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验 的人员对临床试验相 关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记 录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的 SOP 、GCP 和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的 记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP 和有关法规的依从性进行的监督 管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的 主要内容分两类：机构 检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的 GCP 复习。 第二部分 GCP 试题 Part I_ 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药品的吸 收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎 道德并为之提供公众 保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会