- 1、本文档共28页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
辐照灭菌验证方案及报告
PAGE 6
辐照灭菌验证方案及报告
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u 一、辐射灭菌再确认方案 2
1.1 确认目的 2
1.2 确认范围 2
1.3 确认小组成员及职责 2
1.4 生产地点 2
1.5 确认依据 2
1.6 确认项目 3
1.7 产品的构成及包装材料的设置 3
1.8 确认方法 3
1.8.1 确定辐射灭菌剂量 3
1.8.2 灭菌变色指示片 3
1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 3
1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。 4
1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。 4
1.9 产品及包装二次灭菌确认 4
1.10 确认结果 4
二、辐射灭菌再确认报告 5
2.1 确认目的 5
2.2确认依据 5
2.3生产地点 5
2.4 确认过程及结论 5
2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 6
2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 7
2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 8
2.4.4微生物限度检测试验报告 9
2.5 产品及包装二次灭菌确认 16
2.6总结 18
一、辐射灭菌再确认方案
1.1 确认目的
经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求,且不改变产品性能。
1.2 确认范围
确认产品:导水芯
1.3 确认小组成员及职责
技术部:负责组织确认方案的起草、编制及审核,并出具确认报告。
质量部:负责确认工作的具体采样和试验。
生产部:负责组织确认方案的实施。
小组成员
姓名
部门
职责
马延山
技术部
方案制定
杨铁生
技术部
实施确认方案
闫慧中
采购部
合作方沟通
吕英
生产部
产品提供
杨海静
质管部
实验审核及批准
马欣欣、徐亚双、尚阁
质管部
实验记录及报告
1.4 生产地点
受托灭菌机构: 北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司
相关资质见附件
1.5 确认依据
GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》
GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》
GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制 辐射灭菌》
GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计》
GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的微生物限度》
1.6 确认项目
(1)辐射灭菌剂量的确定
(2)灭菌变色指示片的确认
(3)单包装、产品与灭菌过程适宜性确认
(4)确认辐射灭菌的均匀性
(5)辐射灭菌后产品的微生物限度检测
(6)二次辐射对产品及包装材料的影响
1.7 产品的构成及包装材料的设置
(1)产品结构:待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维;棒状,热合成型。
(2)产品包装:PE膜双层密封包装,纸箱外包装
(3)产品型号:大/中/小;该产品为圆柱形结构,内部密度相同,只有长度不同,三种型号产品取中型号为本次确认的代表产品,便可具有全型号说服性。
1.8 确认方法
1.8.1 确定辐射灭菌剂量
(1)依据辐射灭菌机构给出数据建议,目前市场上采用辐射灭菌的医疗器械,灭菌剂量普遍采用25KGy。
根据以上资料,初定我公司产品的灭菌剂量为25KGy。
(2)以25KGy的辐照剂量对导水芯灭菌,对产品的产品结构、性能和含菌量进行评估,以确定灭菌剂量是否合理。
1.8.2 灭菌变色指示片
由受托辐照灭菌机构协助选定为辐射灭菌变色指示片。
1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认
文档评论(0)