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GCP基础知识培训试题--第1页 GCP基础知识培训试题 1. 新版《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是（ ） A、2019年12月1 日 B、2020年6月1 日 C、2020年7月1 日(正确答案) D、2021年7月1 日 2. 临床试验全过程包括：（ ） A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答 案) 3. 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（ ） A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案) D、须写明可能的风险和受益 4. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（ ） A、研究者 B、伦理委员会 C、受试者 D、临床非参试人员(正确答案) 5. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？（ ） A、受试者保护 B、试验结果可靠 C、试验药物潜在收益(正确答案) GCP基础知识培训试题--第1页 GCP基础知识培训试题--第2页 D、遵守相关法律法规 6. 伦理委员会会议的记录应保存至：（ ） A、临床试验结束后五年(正确答案) B、药品上市后五年 C、临床试验开始后五年 D、临床试验批准后五年 7. 药物临床试验机构应当于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物 临床试验工作总结报告。（ ） A、12月31 日前 B、12月31 日后 C、1月31 日前(正确答案) D、1月31 日后 8. 以下哪一项不是研究者具备的条件？（ ） A、承担该项临床试验的专业特长 B、承担该项临床试验的资格 C、承担该项临床试验的设备条件 D、承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案) 9. 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（ ） A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性(正确答案) D、保障试验的可靠性 10. 盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲（药品包装破 损，盲底误拆等）或者因SAE;SUSAR突发事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁 书面说明原因？（ ） A、监查员 B、申办者(正确答案) C、药政部门 GCP基础知识培训试题--第2页 GCP基础知识培训试题--第3页 D、受试者 11. 伦理委员会应当审查的文件不包括：（ ） A、试验方案和试验方案修订版 B、知情同意书及其更新文件 C、研究者手册 D、试验记录(正确答案) 12. 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根 据受试者的风险程度而定，但至少多长时间审查一次？（ ） A、每半年