RB_T 061-2021CN 实验动物安乐死技术规范.docx

ICS CCS 03.120.20 A 00 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T 061—2021 实验动物安乐死技术规范 Technical specifications on euthanasia of laboratory animals 2021-11-04发布 2022-01-01 实施 国家认证认可监督管理委员会 发 布 I RB/T 061—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国疾病预防控制中心、中国科学院昆明动物研究 所、上海实验动物研究中心、北京大学、中国医学科学院实验动物研究所、苏州大学、中国食品药品检定 研究院、北京市实验动物管理办公室、广东省实验动物监测所、山东大学、中国科学院动物研究所、中国 科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所、中国人民解放军军事科学院军事医学研究 院、北京维通利华实验动物技术有限公司、江苏集萃药康生物技术有限公司。 本文件主要起草人：史光华、刘晓宇、吕龙宝、周正宇、李娜、李秦、卢选成、魏晓峰、王锡乐、多曙光、 李彦青、邵奇鸣、张晓迪、张爱国、吴宝金、邱业峰、卢胜明、黄韧、高诚。 1 RB/T 061—2021 实验动物安乐死技术规范 1 范围 本文件规定了实验动物安乐死实施的基本原则、资源配置以及过程控制等管理和技术方面的要求。 本文件适用于实验动物生产和使用机构建立和完善安乐死实施的技术能力和对安乐死实施过程的 管理，也适用于认可机构、监管机构以及客户对实验动物生产和使用机构(以下简称“机构”)安乐死实施 能力的确认。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 27416—2014 实验动物机构 质量和能力的通用要求 RB/T 173—2018 实验动物人道终点评审指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 动物实验 animal experiment 任何为了可接受的目的而使用动物进行的实验，这一过程可能造成动物疼痛、痛苦、焦虑、持久性损 伤、受孕、生育等。 [来源：GB/T 27416—2014,3.1] 3.2 实验动物 laboratory animals 按相关标准专门培育和饲养的旨在用于实验或用于其他科学目的的动物。 [来源：GB/T 27416—2014,3.2] 3.3 疼痛 pain 一种不愉快的感觉和情绪上的感受，常伴有实际发生的或潜在的机体损伤。 [来源：RB/T 173—2018,3.3] 注：常见的疼痛类型包括急性反应疼痛—— 由短暂有害刺激导致的一种疼痛反应，不伴有组织损伤，如足部反射； 慢性炎症疼痛—— 由于组织受损以及炎症过程中所导致的一种慢性疼痛，可能比较严重或令动物较为痛苦，如 局部感染；神经性疼痛—— 由于外周或中枢神经系统功能性损害或异常活化所导致的疼痛反应，往往很严重并 令动物痛苦不堪，如压迫神经的内脏肿瘤等。 3.4 痛苦 distress 由于不适应或无能力适应应激而使动物表现出身体和行为发生改变的一种不良状态。 注1:致使动物感觉明显疼痛、恐惧和焦虑的情况是导致动物痛苦的主要应激源。 2 RB/T 061—2021 注2:实验过程中，蜷缩到笼角、过分挣扎或用药时的鸣叫都是动物痛苦的表现。 [来源：RB/T173—2018,3.4] 3.5 人道终点 humane endpoint 考虑人道对待动物的要求和实验要求，合理终止动物用于实验的时机。 注：GB/T 27416—20143.6称人道终点为“人道终止时机”。 [来源：GB/T 27416—2014,3.6] 3.6 安乐死 euthanasia 以迅速造成动物意识丧失而致身体、心理痛苦最小之处死动物的方法。 注：GB/T 27416—20143.4称安乐死为“安死术”。 [来源：GB/T 27416—2014,3.4] 3.7 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 [来源：GB/T 19000—2016/ISO 9000:2015,3.8.12] 3.8 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：本文件中安乐死方法的“确认”适用于本定义。 [来源：GB/T 19000—2016/ISO 900