JJG 1051-2021 电解质分析仪检定规程.docx

中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 1051—2021 电解质分析仪 Electrolyte Analyzers 2021-07-28发布 2022-01-28 实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布 JJG 1051—2021 电解质分析仪检定规程 Verification Regulation of Electrolyte Analyzers JJG 1051—2021 代替JJG 1051—2009 归 口 单位：全国临床医学计量技术委员会 起 草 单 位：黑龙江省计量检定测试研究院 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJG 1051—2021 本规程起草人： 丁海铭(黑龙江省计量检定测试研究院) 吴国强(深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司) JJG 1051—2021 目 录 引言 (Ⅱ) 1 范 围 ( 1) 2 引用文件 ( 1) 3 术 语 ( 1) 4 概 述 ( 1) 5 计量性能要求 ( 2) 6 通用技术要求 ( 2) 7 计量器具控制 ( 2) 7.1 检定条件 ( 2) 7.2 检定项目和检定方法 ( 3) 7.3 检定结果的处理 ( 6) 7.4 检定周期 ( 6) 附录A 线性回归中斜率与截距的计算 ( 7) 附录B 检定用标准溶液配制方法 ( 8) 附录C 检定记录格式 ( 10) 附录D 检定证书/检定结果通知书内页格式 ( 15) 工 JJG 1051—2021 Ⅱ 引 言 本规程按照JJF 1002—2010 《国家计量检定规程编写规则》进行编写。本规程是对 JJG 1051—2009 《电解质分析仪》的修订。与 JJG 1051—2009相比，除编辑性修改外， 主要技术变化如下： ——术语“交叉污染率”改为“携带污染率”(见第3章); ——增加了 Li+、iCa2+的相关内容(见第5章); ——修改了K+、Na+、Cl- 的示值误差要求(见第5章); ——附录B 增加了Li+、iCa2+线性溶液的配制方法。 本规程的历次版本发布情况为： — JJG 1051—2009。 JJG 1051—2021 1 电解质分析仪检定规程 1 范 围 本规程适用于采用离子选择电极法测定 K+ 、Na+ 、Cl- 、Li+ 、iCa2+ 浓度的医用 电解质分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。 2 引用文件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 0589—2016 电解质分析仪 凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文 件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本规程。 3 术语 3.1 携带污染率 carry-over rate 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由 此错误地影响了另一个检测样品的表现量。通常以给定的已知标称定值的低值样品和高 值样品交叉测量多次，用特定公式计算得到。 4 概述 电解质分析仪采用离子选择性电极法，通过测量由电解质溶液、离子选择电极与参 比电极构成的电池电位，从而测出电解质溶液中的离子活度。电池电位与溶液中特定离 子活度的关系符合 Nernst 方程式： 式中： E—— 测量电池电位， mV; αx=fx ·Cx (1) (2) E。 ——测量电池的起始电位值， mV; R—— 气体常数，8.3145 J/(K ·mol); T—— 被测溶液的热力学温度， K; n--— 参与电极反应的被测离子的价数； F—— 法拉第常数，96485 C/mol; αx— 被测离子的活度， mol/L; fz—— 活度系数； JJG 1051—2021 2 cx—— 离子的浓度值， mol/L。 在一定条件下，血液中的f, 保持不变，可以得到式(3): (3) 式中： E—— 电解质分析仪测量电池的起始电位值， mV。 因此，采用已知浓度的溶液对电极进行校准，在电解质分析仪内建立一条工作曲 线，然后测量样品溶液的电极电位，计算出样品溶液中离子的浓度。 电解质分析仪由进样系统、液流系统、检测系统、数据处理系统、显示和打印系统 所组成，主要用于临床电解质分析。 5 计量性能要求 重复性、示值误差、稳定性、线性误差、携带污染率应符合表1的要求。 表 1 计量性能要求 计量性能