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医疗器械注册申报流程和资料要求
申报资料一级标题
申报资料二级标题
申请表
证明性文件
医疗器械安全有效根本要求清单
综述资料
概述
产品描述
型号规格
包装说明
适用范围和禁忌症
参考的同类产品或前代产品的状况〔如有〕
其他需说明的内容
争论资料 5.1 产品性能争论
生物相容性评价争论
生物安全性争论
灭菌和消毒工艺争论
有效期和包装争论
动物争论
软件争论
其他
生产制造信息 6.1 无源产品 / 有源产品生产过程信息描述
6.2 生产场地
临床评价资料
产品风险分析资料
产品技术要求
产品注册检验报告
说明书和标签样稿
符合性声明
注册检验报告
预评价意见
说明书
最小销售
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色,本人已有7年专业领域工作经验,可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作,欢迎大家咨询~
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