国际多中心临床试验指南.docx

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2023-07-11 发布于天津
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路漫漫其修远兮，吾将上下而求索 - 路漫漫其修远兮，吾将上下而求索 - 10 国际多中心临床试验指南〔试行〕一、背景近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非 ICH 区域。药物全球同步研发，是一种共享全球药研发资源的开发模式，可以削减不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市缓慢。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应依据早期争论数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不同区域间应承受的临床开发方式。假设多个区域的多个中心依据同一