《DB32T 4224-2022地方习用对照药材制备能力的通用要求》.pdfVIP

ICS 11.120.01 CCS C 00 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/ T 4224—2022 地方习用对照药材制备能力的通用要求 GeneralrequirementsforPreparation Capacity ofReferenceMateriaMedica forLocaluse 2022-03-18发布 2022-04-18实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB32/T 4224—2022 I DB32/T 4224—2022 地方习用对照药材制备能力的通用要求 1 范围 本文件规定了我省地方习用对照药材在人员、设施设备、质量控制、贮存等基本要求。 本文件适用于我省药品检测机构、药品生产企业、医疗机构等相关单位制备用于地方习用中 药材、提取物、医疗机构中药制剂等薄层鉴别用的地方习用对照药材制备。 （根据内容修改适用 范围） 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISOIEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求 DB32/T 3879—2020 地方习用对照药材制备技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 地方习用对照药材ReferenceMateriaMedicaforLocal use 基原明确、药用部位准确的优质原药材粉末，用于地方中药材标准、地方中药饮片炮制规范、医疗 机构中药制剂标准中薄层鉴别所使用的对照物质。 3.2 制备 preparation 按照DB32/T 3879的技术要求进行原药材鉴定、粉碎、检验、分装、贮存等组成的一系列活 动。 4 基本要求 4.1人员 4.1.1 应配备一定数量与中药材鉴定相关的药用植物学、中药鉴定学、生药学等相关专业的技术 人员，其中至少有1名人员具有上述专业的副高级以上技术职称，且具有10 年以上药用植物/中 药材鉴定的工作经历。 1 DB32/T 4224—2022 4.1.2 负责原药材的采集与收集的人员应具备鉴定中药材真伪优劣的能力。 4.1.3 负责对照药材制备人员应具有中药专业知识和实际操作技能，负责毒性对照药材制备人员 应熟悉相关毒性中药材的管理和处理要求。 4.1.4 负责检验人员应具备中药材真伪优劣鉴别能力、质量控制能力及结果评价能力。 4.1.5 负责养护、仓储保管人员应掌握中药材贮存养护知识与技能。 4.2 设施与设备 4.2.1应具有对照药材制备所需的适宜、充分的设施条件，制备及检验环境应保证不影响对照药 材的稳定性、均匀性、准确性。制备检验区域与办公区域应分开。 4.2.2 布局与设计应充分考虑到制备及检验的设备仪器安装、良好操作规范、实验室安全的要求。 同时还应考虑制备区域的合理规划及区分，避免差错、混淆、污染和交叉污染，以提高制备操作 的可靠性。 4.2.3 应配备与制备能力相适应的设备、仪器，设备、仪器的安装和布局应便于操作，易于维护、 清洁和校准，并保持清洁和良好的工作状态。 4.2.4 用于制备的每台设备、仪器应该有唯一性标识。设备、仪器在完