《DB32T 4227-2022高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范》.pdfVIP

ICS 11.040.10 CCS C 45 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4227—2022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理 与质量控制规范 Specificationsfor safetymanagement andquality controlofventilatoryhigh flow therapy equipmentwithhumidifier in clinicalpractice 2022-03-18发布 2022-04-18实施 江苏省市场监督管理局  发 布 DB 32/T 4227—2022 II DB 32/T 4227—2022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构高流量呼吸湿化治疗仪的技术管理、临床使用安全管理、质量检测以及维护 保养。 本文件适用于各级各类医疗机构临床使用高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T4999 麻醉呼吸设备术语 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 WS/T 654 医疗器械安全管理 ISO 80601-2-90 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 GB/T 4999、ISO 80601-2-90中界定的术语和定义适用于本文件。 高流量呼吸湿化治疗仪 ventilatory high flow therapy equipment with humidifier 护理环境中通过高流量专用鼻塞或面罩为不依赖呼吸机患者提供相对恒定氧浓度、温湿度的高流量 持续气流的医用电气设备。 湿化器 humidifier 以雾化，或蒸汽，或两者混合形式增加吸入气体水分的医用电气设备。 吸气流量 inspiratory flow rate 单位时间内患者吸入的混合气体体积。 吸气氧浓度 inspiratory flow oxygen concentration，FiO2 患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。 1 DB 32/T 4227—2022 4 技术管理 通用要求 4.1.1 医疗器械管理部门主要要求包括： a) 具有经培训合格的医疗器械管理人员； b) 负责高流量呼吸湿化治疗仪维护、维修及性能检测等安全管理工作； c) 制定高流量呼吸湿化治疗仪安全控制计划和管理制度； d) 制定高流量呼吸湿化治疗仪质量控制技术操作规范； e) 制定高流量呼吸湿化治疗仪应急预案和院内调配制度； f) 协调确保高流量呼吸湿化治疗仪使用的配套设施、环境要求等符合设备制造厂商产品说明书 要求或相关标准； g) 收集高流量呼吸湿化治疗仪安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医 疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见