《DB32T 4225-2022输液信息采集系统使用安全管理与质量控制规范》.pdfVIP

ICS 11.040.20 CCS C 31 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4225—2022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质 量控制规范 Specificationsfor safetymanagement andquality controlofinfusion information acquisition system in clinicalpractice 2022-03-18发布 2022-04-18实施 江苏省市场监督管理局  发 布 DB 32/T 4225—2022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构输液信息采集系统的技术管理、临床使用安全管理、质量检测和维护保养。 本文件适用于医疗机构临床使用输液信息采集系统的安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.27 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 JJF 1259 医用注射泵和输液泵校准规范 WS/T 654 医疗器械安全管理 WS/T 657 医用输液泵和医用注射泵安全管理 YY 9706.108 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3 术语和定义 GB 9706.1、GB 9706.27、JJF 1259和WS/T 657界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 输液泵 infusion pump 通过泵产生的正压来控制输入患者体内的液体流量的设备。 注射泵 syringe pump 通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器, 由操作者设定单位时间内的流量来控制注入患者 体内液体流速的设备。 输液信息采集系统 Infusion information acquisition system 通过组合单元将指定型号的输液泵、注射泵任意组合，为输液泵、注射泵供电，同时通过控制器进 行统一控制和报警管理。通过通讯接口采集输液泵、注射泵数据，采用有线或无线网络方式传输到中央 工作站，并提示报警信息。通常由控制器和组合单元组成。 2 DB 32/T 4225—2022 4 技术管理 通用要求 4.1.1 医疗器械管理部门主要要求包括： a) 具有经培训合格的医疗器械管理人员； b) 负责输液信息采集系统维护、维修及性能检测等安全管理工作； c) 制定输液信息采集系统安全控制计划和管理制度； d) 制定输液信息采集系统质量控制技术操作规范； e) 制定输液信息采集系统应急预案和院内调配制度； f) 协调确保输液信息采集系统使用的配套设施、环境要求等符合产品说明书要求或相关标准； g) 收集输液信息采集系统安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医疗机 构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。 4.1.2 使用科室主要要求包括：