JB_T 20205-2022CN脱气仪.pdf

ICS 11.120.30CCS C 95JB备案号：86931—2022中华人民共和国机械行业标准JB/T20205—2022脱气仪Degassing apparatus2022-04-24发布2022-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中国标准出版社出版 JB/T 20205—2022目次前言1范围2规范性引用文件术语和定义4分类和型号5要求6试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存 JB/T 20205—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020(标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起章规则》的规定起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任，本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口，本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市药品检验研究院、北京市药品检验所。本文件主要起草人：苏林、高方、吴娱、潘晓磊、王卫、李眠、齐麟。 JB/T 20205—2022脱气仪1范围本文件规定了脱气仪的分类和型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于药物溶出试验中对落出介质用水进行脱气的脱气仅，2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB/T 3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的间易法GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 36035—2018制药机械电气安全通用要求JB/T 20188—2017制药机械产品型号编创方法HJ925—2017便携式落解氧测定仪技术要求及检测方法中华人民共和国药典(2020年版)3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义，A分类和型号4.1分类脱气仪按结构特征分为储水式和即热式，4.2型号脱气仪型号按JB/T20188—2017的规定编制如下； JB/T 20205—2022规格代号：一次处理水的体积(L)，即热式不标特征代号：即热式(R)，储水式不标功能代号：脱气仪类别代号：药物检测设备示例1：JTQ30型，表示一次处理水体积为30L的错水式股气仪，示例2：JTQR盟，表示印热式脱气仪，5要求5.1材料脱气仪与水接触部件的材质应为情性、耐腐蚀、不释放干扰物质。查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。5.2外观目测查验脱气仪外表面应光洁、平整，不应有颗粒物脱落，涂皱层表面应密实，不应脱落。5.3性能5.3.1使用性能使用性能如下：a)运行脱气仪，查验度应能在37C~45C范围内设定，b)运行脱气仪，查验储水式脱气仪对纯化水的脱气时间应不大于30min。5.3.2噪声按GB/T3768规定的方法测试，脱气仪的工作噪声应不大于73dB(A)。5.4成品质量温度示值误差应不大于士2℃。5.4.2按6.2给出的方法进行试验，脱气后纯化水的溶解氧含量应不大于4.5mg/L，5.5电气安全5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035—2018中第7章的规定，5.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035—2018中6.1的规定。5.5.3电气系统的耐压试验应符合GB/T36035—2018中6.2的规定，5.6环境按6.3给出的方法进行试验，脱气仪的适应环境应符合GB/T14710—2009中气候环境I组、机械环境Ⅱ组的规定。2 JB/T 20205—20226试验方法6.1温度示值误差试验6.1.1试验条件试验条件如下，a)试验用材料：纯化水，符合《中华人民共和国药典（2020年版)》二部的规定；b)试验用仪器：标准水银温度计，分度值为0.1℃，测量范图为0℃~50℃。6.1.2试验步聚预置温度41C，运行脱气仪，待温度稳定后，读取脱气仪温度显示值T：；同时用标准水银温度计在出水口读取温度值T。，按式(1)计算温度示值误差。AT=T, T,式中：温度示值误差，单位为摄氏度（C)；脱气仅温度显示值，单位为摄氏度（C)；标准水银温度计测得的温度值，单位为摄氏度（C），6.2脱气效果试验6.2.1试验条件试验条件如下：a)试验用材料：纯化水，符合《中华人民共和国药典(2020年版)》第二部的规定；b)试验用仪器；溶氧仪，符合HJ925—2017的要求，测量范围为0mg/L~20mg/L，分辨率为0