YY_T 0853-2011医用静脉曲张压缩袜.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0853-2011医用静脉曲张压缩袜Medical compression hosiery for varices2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0853—-2011前言本标准按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。本标准修改采用ENV12718:2001《医用压缩袜》。本标准与ENV12718:2001的主要技术性差异在于：-取消了 Ccl A压缩等级,标准名称改为《医用静脉曲张压缩袜》;取消了附录A(资料性附录)压缩袜的制造方法以及第3章中相应的术语;以附录A的形式推荐了持久性评价试验方法；-取消了附录D(资料性附录)压缩力试验方法实例。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心、绍兴好士德医用品有限公司负责起草，中国针织工业协会参加起草。本标准主要起草人：吴平、王金红、孙海鹅、胡修元、王智。 YY/T 0853—2011表７压缩袜的型式的标识代码压缩袜型式中筒袜ADa中长筒袜AFb长筒袜AG单只袜AGTL, AGTR连裤袜ATdαAD:压缩袜上端对应的测量点是 D。袜口以下最大10mm区域可以有较小的或无压缩力。bAF:对测量部位F以下压缩。袜口可以有较小的或无压缩力。°AG：压缩袜上端对应的测量点是G。袜口以下最大50 mm(展开)区域可以有较小的或无压缩力。dAG/T/AT:至少对测量位部位G以下压缩。L 表示左腿;R 表示右腿。6足跟压缩袜应有一个与生理形态相适应的闭合的针织足跟。应用目力进行检验。７ 接缝压缩袜内部的接缝应平滑。注：接缝可以被锁边。应用目力进行检验。8袜边袜边应无破损。应用目力进行检验。9压缩力系的实现压缩力系应由特殊针织工艺来实现，不应由其形状或形态来实现。10机械性能10.1可伸展性压缩袜在测量点 B和最上测量点(D、F和G如适用)应能横向伸展至少120%。在测量点 B和最上测量点(D、F和G如适用)应能纵向伸展至少30%。按附录 C 进行试验。8 YY/T 0853--201110.2实际伸展率在测量点 B、B1、C、D、E、F和G各位置(如适用)的实际伸展率应不小于 15%,不大于 140%。按附录 B进行试验。10.3比占压力为避免沿腿长方向压缩力系的不规则，应在 B、B1、C、D、E、F 和G测量点（如适用）测量压力(见B. 2. 4)。应计算各测量点B1、C、D、E、F和G(如适用)的比占压力（见 B.2.5）。压缩袜的比占压力(压缩力系)应处于表8给定值所确定的范围内。注：如果在测量点 D和G或G(如适用)，比占压力无论是用測量点B的最大周长和由制造商为D、F和G给出的最小周长测得的压力计算出的，还是用B点的最小周长和D、F和G的最大周长计算时，比占压力的要求宜也适用。沿腿长方向测量点的比占压力应高于远端测量点的比占压力，E点除外。E点的比占压力可以低于D 点和F 点的比占压力的均值。压缩袜最上面的区域有不窄于50 mm的防滑脱袜口时,其袜口的压缩力可以比袜口与弹性针织衔接处测量的压缩力高出15个百分点。但防滑脱袜口的比占压力不应超过表8给出的极限。应按附录B 进行试验。表8压缩力系的范围占躁处施加的压缩力的百分比压缩等级B1 处C和D处F和G处Ccl I70~~10050～8020~60Ccl II70~10050~～~8020~~50Ccl II70~10050～~8020~40Cel IV70~10050~～~8020~4010.4压缩持久性压缩袜在正常使用中宜保持其相应级别的压缩力6个月。注：附录 A(资料性附录)中推荐了压缩袜持久性评价方法。10.5松紧度制造商如给出压缩袜的松紧度的范围[见12.2g)],那么按照附录B.5.4试验应符合其相应要求。11包装除订制袜外，压缩袜的包装应使其避免光照。12标志和使用说明书制造商提供符号和信息应符合YY0466.1。按5.5，对于长度和周长范围不同于表5和表6的技术规范,应能从供应商/分销商处以适宜的形式获得。9 YY/T 0853--201112. 1压缩袜的标志压缩袜至少应持久性提供以下信息：a)制造商或授权代理商的名称或商标；b)产品名称;c）纤维成分（除非已在包装上标出）;压缩等级;e)按5.5规定型式和规格标识或压缩袜是订制的说明；符合GB/T8685的洗涤和处理符号。12. 2包装的标志a)制造商或授权代理人的名称或商标；产品名称；生产国,如果在中国境外生产;c)d)纤维成分(除非已在压缩袜上标出);e)压缩等级；按5.5规定型式和规格标识或压缩袜为订制的说明；注：还可给出以下