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文件编号
风险管理控制程序
01版本号
01
1 目的
本文规定了医疗软件在整个生存周期进行风险管理的程序。
2 适用范围
本程序文件适用于本公司开发的无源医疗器械。
3 职责
技术质量部 ? 负责设计开发阶段的风险管理
4 定义
风险
风险
风险是损害的发生概率与损害严重程度的结合。
风险分析
风险分析是系统运用可得资料，判定危害并估计风险。
风险评价
风险评价是在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，
对风险是否达到可接受水平的判断。
风险控制
风险控制是做出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险
维
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