WS_T 494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求.pdf

ICS 11.020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 494—2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求Guideline for performance characteristics of immunological qualitative test2018-03-01实施2017-09-06发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T 494—2017目次前言引言1范围2术语和定义3临床定性免疫测定的方法3.1筛查试验3.2诊断试验3.3确认试验临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标4.............4.1内容....4.2定性测定精密度：4.3以COI或S/CO比值表示结果的定性免疫测定的精密度.....4.4准确度4.5分析敏感性(即最低检出限）164.616对转化血清盘的检测能力4.7分析特异性(交叉反应)16164.8干扰因素10参考文献 WS/T494—2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准起草单位：北京医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院北京协和医院、四川省医学科学院四川省人民医院。本标准主要起草人：李金明、张瑞、王露楠、张括、谢洁红、王清涛、徐英春、黄文芳、袁红，H WS/T494—2017引言临床定性免疫检验有许多重要的常规检验项目，临床意义明确，应用广泛。临床定性免疫检验结果准确可比是医疗卫生工作的基本需要，提高和保证检验结果的准确性和可比性是临床检验质量管理及改进工作的重要内容。质量管理必须有明确的质量控制指标，临床定性免疫检验重要常规检验项目的分析质量控制指标主要包括：精密度、准确度、分析敏感性（即最低检出下限）、对转化血清盘的检测能力、分析特异性(交叉反应)和干扰因素等。现有的临床定性免疫检验重要常规项目的检测，其检测性能差距较大，甚至有些商品试剂盒在其说明书上没有给出其质量控制指标等。此外，目前在某些项目上对这些试剂的重要性能指标应达到的最低要求缺乏相应的标准和规定。因此，临床实验室很难完整地评价所使用的试剂性能，也使得检验结果的准确性和可比性难以得到提高。本标准将对开展临床定性免疫测定的实验室所需了解的检测系统或试剂（包括商品化的以及临床实验室自制的试剂）分析质量控制指标的解释和最低要求进行规定，从而保证临床实验室可以正确评价相关的定性免疫试剂。I WS/T494—2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求1范围本标准规定了临床定性免疫测定的方法和临床定性免疫检验重要常规项目质量控制指标。本标准适用于开展各种临床定性免疫测定的医学实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1准确度accuracy分析物的测定结果与真实结果之间的接近程度。准确度的定义在定性测定，是指样本阳性或阴性测定结果与其真实结果的一致性程度。通常通过方法学比较来实现。2.2分析敏感性analytical sensitivity测定下限detectionlimits可重复检测出待测物质的最低浓度水平。不同类型的标本，测定下限可能会有所不同。2.3分析特异性analytical specificity种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其他物质不发生反应的能力。2.4分析物analyte实验室试验所检测的物质或成分。注：包括任意元素、离子、混合物、物质、因子、传染性物质、细胞、细胞器、（酶，激素或免疫原）活性、特性、存在与否、浓度、活性、强度、或者其他需要确定的特征。2.5偏倚bias检测结果和真值之间的差异。2.65%的检测浓度5%of detectionconcentratCs检测浓度为C的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度小于C5的样本进行重复性检测时，将持续得到阴性结果。2.7临界值浓度critical concentratCso处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得50%的阳性结果和50%的阴性结果。1 WS/T494—20172.895%的检测浓度95%ofdetectionconcentratCg5检测浓度为Cg5的分析物时将分别产生95%的阳性结果。用浓度大于Cg5的样本进行重复性检测时，将持续得到阳性结果。2.9临床敏感性clinical sensitivity当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。2.10clinical specificity临床特异性当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。2.11诊断准确度diagnostic accuracy待评价试剂的检测信息和诊断标准的符合程度。注1：诊断准确度可以多种形式表达，包括敏感性-特异性配对、似然比配对和接受者操作特性曲线（ROC曲线）下的面积。注2：诊断准确度需