ISO9000质量管理体系文件编写要点.ppt

ISO9000质量管理体系文件编写要点 企管部 一、质量管理体系文件构成 质量管理体系文件一般分四个层次，如下： 第1层——质量手册； 第2层——程序文件； 第3层——管理文件、技术文件、质量计划、 作业指 导书等； 第4层——记录。 在我们公司，文件共分为三个层次，“记录”为第三层文件。这主要根据各企业的管理模式而定。 二、质量管理体系可能包括的文件类别 1．质量方针： 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总 的质量宗旨和质量方向”。 2．质量目标 质量目标是“在质量方面所追求的目的”。 3．质量手册 质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”。 4．质量计划 质量计划是“表述质量管理体系如何应用于特定产品、 项目或合同的文件”，即“对特定的项目、产品、过程或合 同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。 5．程序文件 程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是提供如 何一致地完成活动和过程的信息的文件中的一种。按 ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应将有关至 少6项活动的信息形成程序文件，这6项活动是文件控制、 记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措 施，其他要求是否形成程序文件，视具体控制需要而定。 6．作业指导文件 这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充。 如：a)?规范：阐明具体要求的文件； b)?指南：阐明推荐的方法或建议的文件；  c)?图样：给出操作依据的文件；等等。 有时把上述这类文件泛称为作业指导书，它们是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。 7．记录 记录是“为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件”。 按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应保持的记录 和组织确定的其它记录。 为了便于管理和提高工作效率，书面记录一般应预先设计 固定的格式（即空白表格）。 各层次文件之间可以相互引用，除质量方针、质量目标外，上层文件可包括或引用下层文件。如质量手册可包括或引用程序文件、程序文件可包括或引用作业指导文件和记录，但为了便于使用和维护体系，最好采取引用文件的形式；同层次文件之间也可相互引用，以简化文件及描述过程之间的相互作用关系。 三、质量管理体系文件的编制要求 （一） 质量管理体系文件编制的总体要求 1．总体上应充分反映ISO9001：2008标准的要求。 2．应根据组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂 性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量 管理体系要求所需证实的程度，确定所需文件的多少和详略程度及 使用的媒体。 3．内容上应满足顾客明确的需要和隐含的需要： a)??明确的需要是指有明文规定的需要，即包括合同的规定、国家、 地方或行业法规的规定、产品标准的规定； b)? 隐含的需要是指无明文规定的需要，即包括：顾客的合理期望、 人们公认的、不言而喻的需要、不宜用标准、文字表达的需要。 c)??应将顾客明确的需要和隐含的需要转化成产品标准、产品实现规 范和产品质量控制标准。 4．表达的信息应清楚，符合逻辑。 5．对文件条款进行编号，便于执行、检查和修改。 6．语言文字的运用应规范： a) 涉及到质量管理体系的名词、术语、概念，应尽量使用标 准的定义（如ISO9000：2005中的定义），特殊情况下应 给出说明； b) 涉及产品的生产过程或活动的名词、术语、概念应使用本 行业或专业术语； c) 文字的表述应力求准确，防止含混不清而产生误解。 d) 涉及的标准数据应给出合理的公差。 e) 根据组织的具体情况确定表达方式，尽量避免使用口语和 带有主观情感的词语。如“我们必须认真地检查每批产