电子课件-《制剂设备使用与维护》1.第一章 绪论.pptxVIP

第一章 绪论;§1-1　制药设备基础知识;1.掌握制药设备的分类，了解制药机械产品代码与型号。 2.熟悉制药设备的材料，了解制药设备防腐知识。; 药物制剂生产过程包括原辅料的粉碎、过筛、混合、干燥、制粒、胶囊填充、压片、包衣等单元操作，以及其他制剂的配制、过滤、洗瓶、干燥、灭菌、灌装和包装等单元操作。这些操作都需要特定的制药机械设备来完成。;1.制药机械的分类 按照《制药机械术语》（GB/T 15692—2008），可将制药机械分为８类。 （１）原料药设备及机械 （２）制剂机械及设备，可分为１３类。 （３）药用粉碎机械 （４）饮片机械 （５）制药用水、气（汽）设备（６）药品包装机械 （７）药物检测设备 （８）其他制药机械及设备;2.制药机械产品代码与型号 （１）制药机械产品代码 根据《制药机械产品分类及编码》（GB/T 28258—2012）???规定，制药机械产品代码结构共分为３个层级，第一层级为制药机械产品类别代码，第二层级为制药机械产品类目代码，第三层级为制药机械产品代码。 ; 产品类别代码：由产品类别组成第一层级代码，即由两位阿拉伯数字表示。原料药机械及设备代码为01，制剂机械及设备代码为02，药用粉碎机械代码为03，饮片机械代码为604，制药用水、气（汽）设备代码为05，药品包装机械代码为06，药物检测设备代码为07，其他制药机械及设备代码为08。; 产品类目代码：由第一层级的产品类别代码和第二层级的产品类目代码组合而成，即由４位阿拉伯数字表示。 产品代码：由第一层级的产品类别代码、第二层级的产品类目代码和第三层级的产品代码组合而成，由６位阿拉伯数字表示（亦称全码）。以湿法混合制粒机代码020115为例，“02”表示制剂机械及设备，“0201”表示颗粒剂机械，“020115”为该设备全码。其他设备代码可通过查询《制药机械产品分类及编码》（GB/T 28258—2012）获得。;（２）制药机械产品型号 制药机械产品型号由产品类别代号、功能代号、型式代号、特征代号和规格代号组成。 其中，类别代号、功能代号和规格代号为型号中的主体部分，是编制型号的必备要素；型式代号和特征代号为型号中的补充部分，是编制型号的可选要素。制药机械产品型号及意义见表1-1。 制药机械产品型号的格式：ⅠⅡⅢ ⅣⅤ型＋设备名称。以ZP35旋转式压片机为例，Ｚ为类别代号，表示制剂机械及设备；Ｐ为功能代号，表示压片机械；型式代号、特征代号未使用；35为规格代号，表示压片机冲模数为35。;制药机械产品型号及意义;认识国家标准、行业标准、地方标准和企业标准 按照国内外对标准的定义，标准是由权威机构批准发布的。目前，我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。 国家标准———由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布。 行业标准———由国务院有关部委发布。 地方标准———由各地方标准化主管部门发布。 企业标准———由各企业发布。;1.金属材料 （１）黑色金属 １）铸铁。 ２）钢。 （２）有色金属 １）铝和铝合金。 ２）铜和铜合金。;制药行业使用最普遍的是304和316Ｌ奥氏体不锈钢两个品种。一般，固体制剂、口服液制剂等生产设备的材料大多为304不锈钢，注射剂生产设备的材料大多为316Ｌ不锈钢;制药设备新材料 １）超纯铁素体不锈钢。超纯铁素体不锈钢是指碳、氮等间隙元素含量极低的铁素体不锈钢，在任何温度下其金相组织呈铁素体组织，为铬质量分数在１７％～３０％、钼质量分数在０～４％的铁基铬钼合金。 ２）双相不锈钢。双相不锈钢是指不锈钢的固溶组织中铁素体与奥氏体两相各约占一半，一般较少相的质量分数至少为３０％。 ３）复合材料。复合材料是指通过高科技器材将不同性质的材料进行组合和优化形成的全新材料。;3.设备材料防腐 （１）设备材料腐蚀分类 １）化学腐蚀。 ２）电化学腐蚀。 （２）设备材料的防腐蚀方法 １）使用非金属材料法。 ２）金属覆盖保护层法。 ３）电化学保护法。 ４）介质处理保护法。;§1-2　制药设备与ＧＭＰ;1.掌握ＧＭＰ对制药设备的要求。 2.了解制药设备的管理。;1.设备检查的要求 （１）设计、卫生要求 １）尽量简化设备结构，使其满足生产工艺要求。 ２）设备的设计和安装应满足易于清洁和排空的要求。 ３）设备上需要清洗的部件应便于拆卸。 ４）原料、半成品、成品或包装材料应避免与润滑剂和冷却剂相接触。 ５）设备密闭性好。 ６）噪声超过规定限度的设备应安装消声装置，改善操作环境。 ７）干燥设备内不能采用易脱落纤维及含有石棉的空气过滤器，不能使用吸附药品