电子课件-《中药制剂技术》第三章 制药用水.pptxVIP

第三章 制药用水 PART01PART02制药用水的基础知识制药用水制备技术目录 第一节 制药用水的基础知识 第一节 制药用水的基础知识一、制药用水的概念 制药用水是指制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制和使用时的溶剂、稀释及制药器具的洗涤清洁用水。因其使用范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 第一节 制药用水的基础知识1、饮用水天然水经净化处理所得的水。来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。用途：主要用于水药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗；除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。 第一节 制药用水的基础知识1、纯化水饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。用途：主要用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 第一节 制药用水的基础知识4、灭菌注射用水 按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。用途：主要用于配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。3、注射用水 第一节 制药用水的基础知识二、制药用水的监测频次 测试对象检 查 项 目频 次取 样 部 位饮用水全项检测1次／半年自来水总进水口纯化水电导率1次／2h一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯化水回水口（注：在线监测）全项检测1次／周储水罐、总送水口、总回水口1次／每月各用水点注射用水电导率1次／2h注射用水出水口、回水口全项检测1次/周注射用水储罐、总送水口、总回水口全项检测1次/月各用水点内毒素配制前配制间用水点电导率、酸碱度配制前配制间用水点灭菌注射用水同注射用水 第二节 制药用水制备技术 第二节 制药用水制备技术一、制药用水的制备工艺流程饮用水电渗析反渗透离子交换离子交换反渗透注射用水纯化水蒸 馏EDI灭菌注射用水灭 菌 第二节 制药用水制备技术二、制水方法 制水方法离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法 第二节 制药用水制备技术1、离子交换法是目前广泛采用的制备纯化水的方法之一。 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。 第二节 制药用水制备技术1、离子交换法 第二节 制药用水制备技术1、离子交换法常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联阳离子交换树脂：氢型：RSO3- H+钠型（稳定）Na+ 阴离子交换树脂：氢氧型：RN +(CH3)3OH-氯型（稳定）： Cl-处理原水的流程：阳床? 脱气塔（CO2）?阴床?混合床新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生---强酸、碱 第二节 制药用水制备技术2、电渗析法负极阳离子膜淡水阴离子膜正极盐水+——+++————++盐水 当原水中含盐量较高（≥300mg/L）时，离子交换法已不适用，但电渗析法依然有效，因此常与离子交换法联用，以提高原水净化处理的效率。 A1.醋酸纤维素膜2.芳香族聚酰胺膜纯水盐溶液施加的外压力 第二节 制药用水制备技术3、反渗透法 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和芳香族聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯