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（一）名称 包括中文名、英文名和化学名。 1.中文名称（eg.阿司匹林） 是按照“中国药品通用名称”推荐的名称以及命名原则命名的。药典收载的中文药品名称均为法定名称。命名应符合以下两个要求： * ppt课件 1.药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品应体现系统性。 2.药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学以及治疗学的药品名称，并不得用代号命名。 * ppt课件 2.英文名称（Aspirin） 主要采用世界卫生组织编订的国际非专利药名 （INN）,中文名称一般与英文名称对应(音对应、意对应)。 * ppt课件 3.化学名称（2-乙酰氧基苯甲酸） 有机药物的化学名称是根据中国化学学会编写的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的命名系统一致。化学名称是根据中国化学学会编写的、科学出版社出版的《化学命名原则》（1984年），并参考国际理论和应用化学联合会公布的有机化学命名原则命名。 * ppt课件 （二）性状 药品的性状是药品质量标准的重要表征之一。性状项下记述了药品的形态、臭、味、溶解度及物理常数等等。 外观 * ppt课件 1.外观 指药物的形态、晶型、色泽及臭味等性质。 eg. 阿司匹林：本品为白色结晶或结晶性粉末。无臭或微带醋酸臭，味微酸。遇湿气即缓缓水解。 * ppt课件 2.溶解度 药典采用极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶等来描述药品在不同溶剂中的溶解性能。 eg.阿司匹林：本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，单同时分解。 * ppt课件 3.物理常数 物理常数是鉴定药品质量的重要指标。 药典收载的物理常数包括相对密度、熔点、凝点、比旋度、折光度、黏度、酸度、皂化度、羟值、碘值、吸收系数等。 * ppt课件 （三）鉴别 是指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。 所用鉴别方法具有一定的专属性、再现性和灵敏度，操作简便、快速。 用于鉴别试验的条目一般仅2-4条，以能证明供试品的真实性为度。 * ppt课件 eg.阿司匹林的鉴别: 1.取本品月0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 2.取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 3.本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集5图）一致。 * ppt课件 （四）检查 药品质量标准的检查项下，主要包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的内容。 * ppt课件 1.有效性 是指检查与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能控制的项目。 * ppt课件 2.均一性： 是指制剂含量和均匀性，溶出度或释放度的均一性，装量差异及生物利用度的均一性。 主要是检查生产出来的同一批号药品的质量，如含量均匀度、溶出度、释放度、重量差异等。 * ppt课件 3.安全性 是指检查对药物中存在的某些痕量的、对生物体产生特殊生理作用，严重影响用药安全的杂质检查，如热源检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等。 4.纯度要求 是指对各类杂质的检查，亦称纯度检查。（阿司匹林：游离水杨酸） * ppt课件 （五）含量测定 是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的方法有化学分析和仪器分析（含量测定）、生物测定法（效价测定）等。 药品的含量是评价药品质量、保证药品疗效的重要方面。含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。 * ppt课件 （六）类别 药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类型。 不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。 eg.安乃近片：解热镇痛药 * ppt课件 （七）规格 即制剂的规格，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。 对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 * ppt课件 （八）贮藏 主要规定了药品的贮藏条件。 药品是否需要低温贮藏，药品在一定条件下贮藏多长时间仍有效，即有效期的确定，是根据药物的稳定性，对药品包装和贮藏的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。通常通过药品稳定性试验来确定。 eg.阿司匹林：密封，在干燥处保存 * ppt课件 贮藏项下的规定用以下术语表示： 避光 用不透光的容器包装； 密闭 将容器密闭以