《中华人民共和国药品管理法》相关规定（医药商品购销员培训课件）.pptxVIP

《药品管理法》相关规定 　　 第一章 医药商品购销员基本要求 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 二、相关法律知识 药品经营质量管理规范是药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行的质量管理。自2000年7月1日起施行。 （一）《中华人民共和国药品管理法》相关规定 药品生产和经营企业管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督方面的管理 《药品管理法》相关规定 药品生产和经营企业管理 开办条件 开办审批程序 1.药学技术人员、工程技术人员、 技术工人 2.厂房、设施和卫生环境 3.质量管理机构 4.保证药品质量的规章制度 《药品生产许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册 药品生产和经营企业管理 开办条件 开办审批程序 1.药学技术人员 2.营业场所、设备、仓储设施和卫生 环境 3.质量管理机构 4.保证药品质量的规章制度 《药品经营许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册 经营行为的有关规定 1.进货检查验收制度 2.购销记录 3.销售药品必须准确无误 4.药品保管制度 药品管理 假药的界定　　 （一）有下列情况之一的，为假药： 1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 （二）有下列情形之一的药品，按假药论处：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 药品管理 劣药的界定 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。禁止生产（包括配制）、销售劣药、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 药品管理 生产销售假药 生产销售劣药 没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金 额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批 准证明文件的予以撤销，并责令停产 、停业整顿；情节严重的，吊销三证。 处金额1倍以上3倍以下罚款… 情节严重者 直接负责的主管人员和其他直接责任 人员10年内不得从事药品生产、经营 活动。对生产者专用于生产假药、劣 药的原辅材料、包装材料、生产设备 、予以没收。 药品包装的管理 1、直接接触药品包装材料和容器的规定 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 药品包装的管理 2、药品包装的规定 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品包装的管理 3、药品标签和说明书的规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 图 各类药品的规定标识 OTC 乙类非处方药 绿 白 药品价格和广告的管理 （1）依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 （2）禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 （3）药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品监督方面的管理 1.对药品质量进行抽查抽验的规定； 2.对检验结果复验的规定； 3.国家实行药品不良反应报告制度。