T_CASME 668-2023 CD3 CD4 CD8 CD16+CD56 CD19 CD45 检测试剂盒（流式细胞仪法-6 色）.pdf

ICS 11.100 CCS C 44 T/CASME 中 国 中 小 商 业 企 业 协 会 团 体 标 准 T/CASME 668—2023 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细胞仪法-6色） CD3/CD4/CD8/CD 16+CD56/CD 19/CD45 detection kit (Flow cytometer -6 colors) 2023-08-31发布 2023-09-15实施 中国中小商业企业协会 发 布 T/CASME 668—2023 目  次 前   言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 命名、规格 1 5 技术要求2 6 检验方法3 7 标识、标签和使用说明书4 8 包装、运输和贮存5 T/CASME 668—2023 前  言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江正熙生物技术有限公司提出。 本文件由中国中小商业企业协会归口。 本文件主要起草单位：浙江正熙生物技术有限公司。 本文件参与起草单位：正熙医疗器械 （杭州）有限公司、杭州正熙医学检验实验室有限公司、湖州 正熙医学检验实验室有限公司。 本文件主要起草人：张洋、谢平、张珺、施嘉敏、褚建达、张娅、汤波、汤小彬。 I T/CASME 668—2023 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细胞仪法-6色） 1 范围 本文件规定了CD3/CD4/CD8/CD 16+CD56/CD 19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）的技术要求、 试验方法、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。 本文件适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行分析，辅助用于白血病和淋巴瘤分析、淋 巴亚群分析、辅助用于免疫监测及治疗。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0639 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY/T 1184 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 3 术语和定义 YY/T 1184和YY/T 0639界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45 detection kit 用于定量检测人外周血样本中淋巴细胞亚群，包括T淋巴细胞（CD3+ ）、B淋巴细胞（CD3-CD 19+ ）、 自然杀伤细胞 （NK ） （CD3-CD 16+CD56+ ）、辅助/诱导T淋巴细胞 （CD