- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
2024年GCP继续教育题库
第一部分 单选题(80题)
1、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】:C
2、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】:B
3、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品 B.药品C.标准操作规程 D.药品不良反应【答案】:A
4、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查 B.质量控制C.监查 D.视察【答案】:A
5、下列哪项是研究者的职责?A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】:C
6、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】:C
7、伦理委员会的工作指导原则包括:A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项【答案】:D
8、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】:B
9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】:A
10、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】:D
11、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】:D
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】:C
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】:C
14、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】:D
15、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】:B
16、申办者提供的研究者手册不包括:A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】:D
17、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D.试验方案【答案】:D
18、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】:B
19、制定试验用药规定的依据不包括:A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】:C
20、临床试验全过程包括:A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D
21、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者 B.协调研究者C.申办者 D.监查员【答案】:A
22、关于临床研究单位,下列哪项不正确?A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果
您可能关注的文档
- 2024年一级注册建筑师之建筑结构考试题库及完整答案一套.docx
- 2024年一级注册建筑师之建筑结构考试题库附答案【a卷】.docx
- 2024年机械员考试题库及参考答案【实用】.docx
- 2024年材料员考试题库含答案(预热题).docx
- 2024年二级造价师考试题库含答案(模拟题).docx
- 2024年机械员考试题库附参考答案(典型题).docx
- 2024年演出经纪人继续教育题库及参考答案【基础题】.docx
- 2024年国家电网招聘之电工类考试题库附答案【夺分金卷】.docx
- 2024年国家电网招聘之电工类考试题库(历年真题).docx
- 2024年GCP继续教育题库附答案【研优卷】.docx
- 专卖店促销员销售与成交技巧培训课件(34P).pptx
- 红色商务风新员工入职销售技巧知识培训课件(34P).pptx
- 专卖店商场销售员销售与成交技巧培训课件(34P).pptx
- 小区物业保安法律知识培训课件(28P).pptx
- 专卖店销售员轻松成交技巧培训(34P).pptx
- 轻松成交客户新员工入职通用销售技巧知识培训(34P).pptx
- 2024年初级《银行业法律法规与综合能力》考前必刷必练题库500题(含真题、必会题).docx
- 2024年“新安法知多少”知识竞赛题库及答案(必威体育精装版版).docx
- 2024年30秒毕业生面试工作自我介绍.docx
- 2024年《医务人员礼仪培训》心得体会.docx
文档评论(0)