- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
2024年GCP继续教育题库
第一部分 单选题(80题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】:D
2、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】:C
3、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】:D
4、试验方案中不包括下列哪项?A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】:D
5、伦理委员会应成立在:A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】:B
6、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】:A
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D
8、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】:B
9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】:B
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】:A
11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案 B.试验监查C.药品生产 D.试验稽查【答案】:C
12、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】:C
13、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A.不受到歧视 B.不受到报复C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品【答案】:C
14、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】:B
15、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查 B.质量控制C.监查 D.视察【答案】:A
16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A.研究者 B.申办者代表C.见证人 D.受试者合法代表【答案】:D
17、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】:D
18、申办者申请临床试验的程序中不包括:A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准【答案】:C
19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】:D
20、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】:C
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】:B
22、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定
您可能关注的文档
- 2023年那曲地区比如县考研《英语一》预测试题含解析.doc
- 考研《英语一》2023年四川省德阳市绵竹市全真模拟试卷含解析.doc
- 2023年重庆市潼南县考研《英语一》统考试题含解析.doc
- 考研《英语一》2023年鹤岗市兴安区高分冲刺试卷含解析.doc
- 2023年北京市房山区考研《英语一》临考冲刺试卷含解析.doc
- 考研《英语一》郊区2023年最后冲刺试题含解析.doc
- 2023年抚顺市抚顺县考研《英语一》全真模拟试题含解析.doc
- 考研《英语一》江苏省淮安市洪泽县2023年深度自测卷含解析.doc
- 霍尔果斯市2023年考研《英语一》全真模拟试卷含解析.doc
- 考研《英语一》同心县2023年临考冲刺试题含解析.doc
- 专卖店促销员销售与成交技巧培训课件(34P).pptx
- 红色商务风新员工入职销售技巧知识培训课件(34P).pptx
- 专卖店商场销售员销售与成交技巧培训课件(34P).pptx
- 小区物业保安法律知识培训课件(28P).pptx
- 专卖店销售员轻松成交技巧培训(34P).pptx
- 轻松成交客户新员工入职通用销售技巧知识培训(34P).pptx
- 2024年初级《银行业法律法规与综合能力》考前必刷必练题库500题(含真题、必会题).docx
- 2024年“新安法知多少”知识竞赛题库及答案(必威体育精装版版).docx
- 2024年30秒毕业生面试工作自我介绍.docx
- 2024年《医务人员礼仪培训》心得体会.docx
最近下载
- 地下车库标识体系.doc VIP
- 年度工作总结报告与个人发展规划与改进方向.pptx
- 2023年07月恒丰银行总行金融科技部社会招聘上岸笔试历年高频考点(难、易错点荟萃)附带答案详解.docx
- 在线知道网课《综合英语I(广西师范大学)》课后章节测试答案.docx
- 2020-2021学年广东省佛山市南海区八年级(下)期末数学试卷(附答案详解).docx VIP
- 口腔科医疗纠纷的防范.ppt VIP
- 【教学资料精创】小标题结构法作文--中考语文一轮复习.pptx
- 胸痹临床路径单.doc
- 高考英语词汇3500电子版.pdf VIP
- Fuji富士电机-仪器仪表操作说明书-PXH 数字显示式调节器(英文).pdf
文档评论(0)