2024年新版gcp考试题库附答案【轻巧夺冠】 .pdf

7、 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A.研究者B.申 办者代表 C.见证人D.受试者合法代表 【答案】：D 8、 下列条件中，明B—项不是研究者应具备的？ A. 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B. 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C. 熟悉申 办者所提供的临床试验资料和文献 D. 是伦理委员会委员 【答案】：D 9、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投 A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员 C.非委员的专家D.非委员的稽查人员 【答案】：B 10、 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A.向伦理委员会递交申请 B. 已在伦理委员会备案 C. 试验方案已经伦理委员会口头同意 D. 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 【答案】：D 11、 伦理委员会会议的记录应保存至： A. 临床试验结束后五年 B. 药品上市后五年 C. 临床试验开始后五年 D. 临床试验批准后五年 【答案】：A 12、 申 办者提供的研究者手册不 包括： A. 试验用药的化学资料和数据 B. 试验用药的化学、药学资料和数据 C. 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D. 试验用药的生产工艺资料和数据 【答案】：D 13、下列哪一项不是申 办者在临床试验前必须准备和提供的 A.试验用药品B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果 【答案】：D 14、 下列哪项不可直接在中国申 办临床试验？ A. 在中国有法人资格的制药公司 B. 有中国国籍的个人 C. 在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 【答案】：B 15、 在发生严重不良事件时，申 办者不应作下列哪项 A. 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B. 向药政管理部门 报告 C. 试验结束前,不向其他有关研究者通 报 D. 向伦理委员会 报告 【答案】：C 16、 下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B. 报告不良事件 C. 填写病例 报告表 D. 处理试验用剩余药品 【答案】：D 17、 制定试验用药规定的依据不 包括： A. 受试者的意愿 B. 药效 C. 药代动力学研究结果 D. 量效关系 【答案】：C 18、 《 药物I缶床试验质量管理规范》何时开始施行 A19. 98.3 B.1998.6 C.1996.12 D.2003.9 【答案】：D 19、 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意B. 知情同意书 C.研究者手册D.研究者 【答案】：B 20、伦理委员会的工作应: A. 接受申 办者意见 B. 接受研究者意见 C. 接受参试者意见 D. 是独立的，不受任何参与试验者的影响 【答案】：D 21、 发生严重不良事件时,研究者不需立刻 报告： A.药政管理部门B.申 办者 C.伦理委员会D.专业学会 【答案】：D 22、 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标 准而详细的书面规程。 A.药品B.标准操作规程 C.试验用药品D.药品不良反应 【答案】：B 23、 伦理委员会的意见不可以是： A.同意B.不同意 C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审 24、 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ A. 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B. 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C. 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同 意，见证人签字 D. 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 【答案】：D 25、 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A.研究者B.见证人 C.监护人D.以上三者之一，视情况而定 【答案】：C 26、 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A. 至少有一人为医学工作者 B. 至少有5人参加 C. 至少有一人应从事非医学专业 D. 至少有一人 来自药政管理部门 【答案】：D 27、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知 情同意书都无法取得时，可由： A. 伦理委员会签署 B. 随同者签署 C. 研究者指定人员签署 D. 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 【答案】：D 28、 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监 查负责的公司、机构和组织。 29、 下列哪项不是受试者的权利？ A.