ISO9001：2015质量管理体系文件编写培训课件.pptxVIP

ISO9001：2015质量管理体系文件编写培训 序新版标准不再对“质量手册”和“程序文件”作出要求。7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的成文信息； b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。 注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 一一组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 一一过程及其相互作用的复杂程度； 一一人员的能力。 序标准对文件的要求分成两类：一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。标准要求的文件信息（包括证据）序号标准条款形成文件的信息序号标准条款形成文件的信息14.3 确定质量管理体系的范围质量管理体系范围：产品和服务、不适用验证方法67.2 能力提供能力的证据（证书、培训记录）24.4 质量管理体系及其过程必要的方式保持维护体系及过程的文件信息（手册程序文件）78.1 运行策划和控制确信过程按策划的要求实施的证据（生产计划、品检记录、订单合同）35.2 质量方针质量方针88.2.3 产品和服务要求的评审评审与产品和服务有关的要求的结果46.2 质量目标及其实施的策划质量目标的成文信息98.3.5 设计和开发的输出组织应保留来源于设计和开发过程的文件信息57.1.5 监视和测量资源提供监视和测量设备满足使用要求的证据108.3.6 设计和开发变更保留设计和开发更改过程的文件信息 序标准要求的文件信息（包括证据）序号标准条款形成文件的信息序号标准条款形成文件的信息118.4.1 总则组织应保留绩效监视、外部供者再评估的测评和监控结果的文件信息168.7 不合格产品和服务不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步128.5.1 产品生产和服务提供的控制获得表述活动的实施及其结果（生产要求、工艺规范）179.1.1 总则提供“监视和测量活动结果”的证据。138.5.2 标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。189.2 内部审核提供审核方案实施和审核结果的证据148.5.6 更改控制变更的评价结果、变更的批准和必要的措施199.3 管理评审提供管理评审的结果及采取措施的证据。158.6 产品和服务的放行在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员2010.2 不符合与纠正措施不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果 序还有没有必要继续编写“质量手册”呢？《GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语》仍有“质量手册”定义 3.8.8 质量手册 quality manual? ?? ? 组织(3.2.1)的质量 管理体系(3.5.4)的 规范(3.8.7)? ?? ? 注：为了适应组织(3.2.1)的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 组织生产多种产品时，为了便于内部人员的培训，对外向顾客和认证机构说明某产品的质量是如何策划、保证、控制和改进的，就有必要编写单独的手册。 0103040502文件策划文件控制要求编写注意事项文件格式文件类型目录 01文件类型 文件类型1、质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。2、程序文件：规定某项工作的一般过程的文件。3、作业文件：组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的工作性文件，如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标准、规范及相关的法律法规等。4、记录表单：为组织提供的产品的符合性和质量管理体系有效运行提供证据的文件。质量手册程序文件作业文件记录表单 02文件策划 文件策划 对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，GB/T 19001：2015在7.5.1条款备注作了说明： 注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 一一组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 一一过程及其相互作用的复杂程度； 一一人员的能力。 组织如何确定为确保质量管理体系有效性所需的成文信息？ 文件策划 应对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规 范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。 这也是标准4.4.1 要求。 文件策划 文件策划 不满意满意顾客纠正措施纠正产品设计/开发确认与产品有关的要求组织评审