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?医疗器械不良事件监测和再评价
管理方法〔试行〕?;医疗器械监督管理;FDA;任何医疗器械都不是零风险或者绝对平安的
实施医疗器械不良事件监测和再评价，是产品上市后管理的重要内容之一，是医疗器械上市前审批的重要补充;与医疗器械有关的可能危害;与医疗器械有关的可能危害;与医疗器械有关的可能危害;与医疗器械有关的可能危害
5由功能失效、维护、老化引起的危害
〔1〕错误的数据转换；
〔2〕缺少或不适当的维护标准，包括维护后功能检查标准的不适当；
〔3〕不适当的维护；
〔4〕缺乏适当的器械寿命终止规定；
〔5〕电气/机械整合的丧失〔失去器械完整性〕；
〔6〕不适当的包装〔使器械污染或变质〕；
〔7〕不适当的重复使用〔造成功能恶化〕;对医疗器械平安性的根本要求;有相关规定做依据
有多年的医疗器械不良事件监测工作实践做根底
有兴旺国家的经验可借鉴;起草过程;起草过程;定义;主要内容;第一章总那么;第三章不良事件报告;生产、经营企业和使用单位;生产、经营企业和使用单位;生产、经营企业和使用单位;生产、经营企业和使用单位;生产、经营企业和使用单位;突发、群发事件;突发、群发事件报告、处理流程和时限图;第六章附那么;第六章附那么;第六章附那么;相关文件;深圳市药品医疗器械评价中心
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