MZ∕T 191-2022 接触皮肤的矫形器产品通用安全要求.pdf

ICS11.040.40

ccsc45

备案号ElVIZ

中华人民共和国民政行业标准

MZ/T191-2022

接触皮肤的矫形器产品通用安全要求

Generalsafetyrequirementsfororthosesproductsincontactwiththe

skin

2022-12-26劳布2023-01-01ll主柿

中华人民共和国民政部发布

MZ/T1912022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6检验规则2

7标志3

8包装、运输及贮存4

I

MZ/T1912022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华人民共和国民政部提出。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。

本文件起草单位z国家康复辅具研究中心、国家康复辅具质量监督检验中心、苏州出奇科技有限

公司、国家康复辅具研究中心北京辅具装配部、福建省国资康复医疗科技股份有限公司、北京东方瑞

盛假肢矫形器技术发展有限公司、北京精博现代假肢矫形器技术有限公司、德林义肢矫型康复器材（深

圳）有限公司。

本文件主要起草人z奕会芹、谷慧茹、杨雪、李琦、郭欢、邵建建、韩建和、刘柳军、李伟强、

闰和平。

II

MZ/T1912022

接触皮肤的矫形器产晶通用安全要求

1范围

本文件规定了接触皮肤的矫形器产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存。

注E本文件不包含娇形器产品的其它功能性安全要求．

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的寻｜用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单〉适

用于本文件．

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分2体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T14191.2假肢学和矫形器学术语第2部分z假肢与假肢使用者术语

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分z体外细胞毒性试验

GB/T16